Fingolimod Farmoz 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.5593 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5813357 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Farmoz 0,5 mg cápsulas
Fingolimod
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Farmoz
3.
Como tomar Fingolimod Farmoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Farmoz e para que é utilizado
O que é Fingolimod Farmoz
A substância ativa de Fingolimod Farmoz é o fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Farmoz
Fingolimod Farmoz é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-remissão nos
adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente em:
-
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Farmoz não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir
o número de surtos e atrasa
a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
O que é a esclerose

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Farmoz 0,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de 14.3 mm ± 0.3 mm com cabeça e corpo de cor branca opaca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fingolimod Farmoz é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na esclerose
múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de
doentes adultos e doentes
pediátricos com 10 ou mais anos:
- Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e
adequado de tratamento com pelo
menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e
informação acerca dos períodos
de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
- Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2 ou mais
surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões
realçadas por gadolínio na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em esclerose
múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Farmoz é uma cápsula de
0,5 mg tomada, por via
oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do peso
corporal:
- Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5
mg tomada, por via oral,
uma vez por dia.
Fingolimod Farmoz 0,5 mg cápsu