Fingolimod Bluesar 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806229 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Bluesar 0,5 mg cápsulas
Fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Bluesar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Bluesar
3.
Como tomar Fingolimod Bluesar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Bluesar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Bleupharma e para que é utilizado
O que é Fingolimod Bluesar
A substância ativa de Fingolimod Bluesar é fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Bluesar
Fingolimod Bluesar é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade com um
peso corporal >40 kg), mais especificamente em:
- Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento
para a esclerose múltipla.
ou
- Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Bluesar não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número de
surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à
esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose
múltipla, a inflamação
destró

Características técnicas

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Bluesar 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de tamanho nº3 com tampa amarela e corpo branco opaco;
impressa com
“FGM0.5 mg” na tampa da cápsula com tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Bluesar é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes adultos
e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
- Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e
adequado de tratamento
com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação
acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
- Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por
2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas
por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento
significativo da carga de
lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior
recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
Posologia
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13-01-2021
INFARMED
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Bluesar é uma cápsula de
0,5 mg tomada,
por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do
peso corporal:
- Doentes pediátricos com peso corporal
≤
40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via
oral, uma vez por dia.
- Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5
mg tomada, por via
oral, uma vez por dia.
Fingolimod Bluesar cápsulas 0,5 mg não é adequado para doentes
pediátricos com um
peso corporal igual ou inferior a