Fingolimod Bluepharma 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806237 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Bluepharma 0,5 mg cápsulas
Fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fingolimod Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Bluepharma
3. Como tomar Fingolimod Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fingolimod Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fingolimod Bleupharma e para que é utilizado
O que é Fingolimod Bluepharma
A substância ativa de Fingolimod Bluepharma é fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Bluepharma
Fingolimod Bluepharma é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM)
surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais
anos de idade
com um peso corporal >40 kg), mais especificamente em:
- Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro
tratamento para a esclerose múltipla.
ou
- Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Bluepharma não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número
de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à
esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso
central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na
esclerose múltipla, a
inflamação destrói a bainh

Características técnicas

APROVADO EM
24-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Bluepharma 0,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de tamanho nº3 com tampa amarela e corpo branco opaco;
impressa com
“FGM0.5 mg” na tampa da cápsula com tinta preta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fingolimod Bluepharma é indicado como terapêutica única de
modificação da doença
na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de
doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
- Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e
adequado de
tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
- Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou
mais lesões
realçadas
por
gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência
em esclerose múltipla.
Posologia
APROVADO EM
24-11-2022
INFARMED
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Bluepharma é uma cápsula
de 0,5
mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é
dependente do peso corporal:
- Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de
0,25 mg tomada,
por via oral, uma vez por dia.
- Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5
mg tomada,
por via oral, uma vez por dia.
Fingolimod Bluepharma cápsulas 0,5 mg não é adequado para doentes