Fingolimod Bluefish 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5846142 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
utilizador
Fingolimod Bluefish 0,5 mg
cápsulas
fingolimod
Leia com atenção
todo este
folheto antes de
começar a tomar este
medicamento,
pois
contém
informação importante para
si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro
. Ver secção
4.
O que contém este
folheto:
1. O que é Fingolimod Bluefish e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar
Fingolimod Bluefish
3. Como tomar
Fingolimod Bluefish
4. Efeitos indesejáveis
possíveis
5. Como conservar
Fingolimod Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras
informações
1. O que é Fingolimod Bluefish e para que é
utilizado
Fingolimod Bluefish contém a substância ativa
fingolimod.
Fingolimod Bluefish é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-remissão nos
adultos e
em
crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente
em:
-
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para
a
esclerose
múltipla.
ou
- Doentes com esclerose múltipla grave em rápida
evolução.
Fingolimod Bluefish não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número de surtos e atrasa a
progressão
da incapacidade física devido à esclerose
múltipla.
O que é a esclerose
múltipla
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC),
composto pelo cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a
inflamação destrói a
bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos de
funcionarem
norma

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Bluefish 0,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
cloridrato
de
fingolimod
equivalente
a
0,5
mg
de
fingolimod. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Fingolimod
Bluefish
0,5
mg
cápsulas
apresenta-se
como
cápsulas
de
15,9
mm
de
comprimento, com tampa amarela e corpo opaco branco; com a expressão
“FD 0.5 mg”
impressa com tinta preta na tampa da cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fingolimod Bluefish é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes adultos e
doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de tratamento
com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação
acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2
ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas por
gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento
significativo da carga de
lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior
recente.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Bluefish é uma cápsula
de 0,5 mg tomada, por
via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente
do peso corporal:
APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
- Doentes pediátricos com peso corporal
≤
40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via
oral,
uma vez por dia.
-
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula