Finasterida Aurobindo 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5115142 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Grupo Homogéneo: Finasterida | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Aurobindo
3. Como tomar Finasterida Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Finasterida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Aurobindo e para que é utilizado
A Finasterida Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos chamados
inibidores da
5-alfa-reductase.
Ela liga-se à enzima 5-alfa-reductase, inibindo a formação da
substância que
desempenha um papel no aumento do volume da próstata. Como resultado
desta
inibição, o aumento adicional do volume da próstata é prevenido.
Com o uso a longo
termo, a próstata aumentada reduz de tamanho na maioria dos casos.
Este medicamento destina-se a uso exclusivo por homens.
Porque é que o seu médico receitou Finasterida Aurobindo?
A finasterida é um inibidor enzimático específico que é usado para
tratar homens
com aumento benigno do volume da próstata (Hiperplasia Benigna da
Próstata,
HBP). Finasterida Aurobindo reduz o volume da próstata aumentada e
alivia os
sintomas do trato urinário. Este medicamento reduz o risco de
desenvolver uma
súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a
necessi

Características técnicas

APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (97,5 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor azul, redondo, biconvexo,
com rebordos
em ângulo, marcado com 'E' numa das faces e com '61' na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A Finasterida Aurobindo 5 mg é indicada no tratamento e controlo da
hiperplasia
benigna da próstata (HBP) para:
- provocar a regressão da próstata hiperplásica, melhorar o débito
urinário e os
sintomas associados a HBP;
- reduzir a incidência de retenção urinária aguda e a necessidade
de cirurgia,
incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
A Finasterida Aurobindo deve ser administrada a doentes com próstata
hiperplásica
(volume da próstata superior a cerca de 40 ml).
4.2
Posologia e modo de administração
Dosagem
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Finasterida Aurobindo
por dia
(equivalente a 5 mg de finasterida).
A
Finasterida
Aurobindo
pode
ser
tomada
isolada
ou
em
combinação
com
o
bloqueador-alfa doxazosina (ver secção 5.1 Propriedades
farmacodinâmicas).
Posologia
Posologia em adultos
APROVADO EM
13-10-2021
INFARMED
Embora possam ser observadas melhorias precoces, o tratamento durante,
pelo
menos
6 meses
poderá ser necessário
para
determinar
objetivamente
se
foi
alcançada uma resposta satisfatória do tratamento.
Posologia nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico, embora os estudos
farmacocinéticos
indiquem que velocidade de eliminação da finasterida está
ligeiramente diminuída
nos doentes com mais de 70 anos de idade.
Posologia na insuficiência hepática
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