Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell/bestr.

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Disponível em:

Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH (3052658)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Forma farmacêutica:

Suspension

Composição:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 800000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Via de administração:

Infusion intravenös

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2009-01-22

Folheto informativo - Bula

Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH, Theodor-Heuss-Str. 128, 66119
Saarbrücken
Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell/bestr.
Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell/bestr.
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsnei-
gung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Throm-
bozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der throm-
bozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzel

Características técnicas

Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH, Theodor-Heuss-Str. 128, 66119
Saarbrücken
Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell/bestr.
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell/bestr.
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsnei-
gung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Throm-
bozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine
Besserung der throm-
bozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der
Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzel