Filotempo 225 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminofilina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R03DA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aminophylline

Dosagem:

225 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Aminofilina 225 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

5.1.4 - Xantinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aminophylline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9477331 CNPEM: 50072650 CHNM: 10027946 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1978-06-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Filotempo 225 mg Comprimidos de libertação prolongada
Aminofilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Filotempo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Filotempo
3. Como tomar Filotempo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Filotempo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Filotempo e para que é utilizado
Filotempo pertence a um grupo de substâncias denominadas xantinas que
têm um efeito
broncodilatador e também uma atividade anti-inflamatória e
profilática da asma crónica
e doença crónica obstrutiva das vias aéreas.
Filotempo é utilizado nas seguintes situações:
- Filotempo é um broncodilatador e antiasmático e está indicado no
alívio dos sintomas
da asma e de broncoespasmo reversível associado a DPOC (Doença
Pulmonar
Obstrutiva Crónica).
2. O que precisa de saber antes de tomar Filotempo
Não tome Filotempo:
- Se tem alergia à aminofilina, a outros fármacos do grupo das
xantinas, à
etilenodiamina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
- Não utilize Filotempo ao mesmo tempo que efedrina em crianças com
peso inferior a
22 kg (aproximadamente 6 anos de idade).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Filotempo.
APROVADO EM
12-04-20

Características técnicas

APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Filotempo 225 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de libertação prolongada contém 225 mg de aminofilina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos cilíndricos com uma ranhura de um dos lados e cor amarelo
pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Filotempo está indicado no alívio dos sintomas da asma e de
broncospasmo reversível
associado a DPOC.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, de manhã e
à noite. Esta
posologia poderá ser aumentada até um máximo de 2 comprimidos duas
vezes ao dia,
do mesmo modo.
Para profilaxia do broncospasmo durante a noite, recomenda-se a
ingestão de 1
comprimido, aumentando-se para 2 comprimidos, caso seja necessário.
As concentrações de teofilina devem ser idealmente mantidas entre 5
e 15mcg/mL. O
nível plasmático de 5mcg/mL representa provavelmente o nível mais
baixo com eficácia
clínica. Reações adversas significativas são no geral observadas
com níveis plasmáticos
de teofilina superiores a 20mcg/mL. Pode ser necessário monitorizar
as concentrações
de teofilina quando: são prescritas doses mais altas; doentes com
comorbilidades que
resultem em dificuldades de depuração; quando a aminofilina é
administrada
conjuntamente com medicação que reduz a depuração da teofilina.
Não é possível assegurar a bioequivalência entre diferentes
aminofilinas de libertação
prolongada. Uma vez titulada uma dose eficaz, os doentes não devem
ser transferidos de
APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
Filotempo para outra formulação de libertação prolongada sem uma
nova titulação e
avaliação clínica.
A teofilina distribui-se mal na gordura corporal, portanto deve
calcular-se as mg/kg da
dose com base num peso ideal.
População ped