fibryga

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Žmogaus fibrinogenas

Disponível em:

Octapharma (IP) SPRL

Código ATC:

B02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Žmogaus fibrinogenas

Dosagem:

1 g

Forma farmacêutica:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Via de administração:

leisti į veną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Fibrinogen, human

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2020-07-30

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FIBRYGA 1 G MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
Žmogaus fibrinogenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra fibryga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant fibryga
3.
Kaip vartoti fibryga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti fibryga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FIBRYGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FIBRYGA
fibryga sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno – kraujo krešėjimui
(koaguliacijai) svarbaus baltymo.
Fibrinogeno stoka reiškia, kad kraujas nekreša taip gerai kaip
turėtų, dėl to padidėja polinkis į
kraujavimą. Žmogaus fibrinogeno pakeitimas fibryga pakoreguos
koaguliacjos defektą.
KAM FIBRYGA VARTOJAMAS
fibryga vartojamas:

kraujavimo epizodams gydyti ir profilaktikai chirurginės operacijos
metu įgimta
fibrinogeno stoka (hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija)
sergantiems pacientams,
linkusiems į kraujavimą;

fibrinogenui papildyti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas
sunkus kraujavimas,
lydimas įgytos fibrinogeno stokos, chirurginės operacijos metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIBRYGA
FIBRYGA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į fibryga.
JEIGU YRA ALERGIJA KURIAM NORS VAISTUI, INFORMUOKITE GYDYTOJĄ.
ĮSPĖJIMAI

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1lt_hum_LT_1_20_4597_spc.doc
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
fibryga 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus fibrinogenas
Kiekviename fibryga buteliuke yra 1 g žmogaus fibrinogeno. Paruošus
naudojant 50 ml injekcinio
vandens, fibryga sudėtyje yra apytiksliai 20 mg/ml žmogaus
fibrinogeno.
Krešulius sudaryti gebančio baltymo kiekis nustatomas pagal žmogaus
fibrinogeno straipsnį Europos
farmakopėjoje.
Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename buteliuke yra iki 132 mg (5,8 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba gelsvi ir higroskopiniai, jie atrodo kaip
puri masė.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo epizodų gydymas ir perioperacinė profilaktika įgimta
hipofibrinogenemija arba
afibrinogenemija sergantiems pacientams, linkusiems į kraujavimą.
Papildomas gydymas gydant nekontroliuojamą sunkią hemoragiją
pacientams, sergantiems įgyta
hipofibrinogenemija, chirurginės intervencijos metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint krešėjimo sutrikimų gydymo
patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Pakaitinio gydymo dozavimas ir trukmė priklauso nuo sutrikimo
sunkumo, kraujavimo vietos ir
laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Siekiant apskaičiuoti individualias dozes ir vartojamą kiekį bei
vartojimo dažnį, (funkcinio)
fibrinogeno kiekį reikia nustatyti kiekvienam pacientui
individualiai, reguliariai matuojant fibrinogeno
koncentraciją plazmoje ir nuolat stebint klinikinę paciento būklę
bei kitus taikomus pakaitinio gydymo
metodus.
2lt_hum_LT_1_20_4597_spc.doc
Didesnės chirurginės intervencijos atveju labai svarbu tiksliai
stebėti pakaitinį gydymą atliekant
krešėjimo tyrimus.