FibCLOT

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Fibrinogen vom Menschen

Disponível em:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (8028297)

Código ATC:

B02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human Fibrinogen, human

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver; Fibrinogen vom Menschen (08663) 1,5 Gramm

Via de administração:

Information nicht vorhanden

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2016-02-15

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION
FIBCLOT 1,5 G
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
humanes Fibrinogen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FibCLOT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FibCLOT beachten?
3.
Wie ist FibCLOT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FibCLOT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIBCLOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FIBCLOT?
Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Antihämorrhagika. Der
Wirkstoff ist humanes Fibrinogen,
ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Dieses Protein sorgt
für eine normale Blutgerinnung
und verhindert, dass Blutungen zu lange andauern.
WOFÜR WIRD FIBCLOT ANGEWENDET?
FibCLOT wird in allen Altersgruppen angewendet, um fehlendes humanes
Fibrinogen zu ersetzen, um
so Blutungen (Hämorraghien) bei Patienten mit kongenitalem
Fibrinogenmangel zu verhindern und zu
behandeln.
Der kongenitale Fibrinogenmangel ist eine Erbkrankheit. Bei dieser
Erkrankung ist ein Protein, das
sogenannte Fibrinogen, in geringeren als den normalen Konzentrationen
oder gar nicht vorhanden.
Dies kann zu verlängerten Blutungen führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIBCLOT BEA

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FibCLOT 1,5 g. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- bzw. Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
humanes Fibrinogen
Jede Durchstechflasche FibCLOT enthält nominal 1,5 g humanes
Fibrinogen.
Nach Rekonstitution mit 100 ml Lösungsmittel (Wasser zu
Injektionszwecken) enthält FibCLOT
15 mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Aktivität wird entsprechend der Monografie des Europäischen
Arzneibuchs für humanes
Fibrinogen bestimmt.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Das Produkt enthält maximal 69 mg Natrium/Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Weißes oder hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie mit Blutungsneigung. FibCLOT ist in allen
Altersgruppen indiziert.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen,
der über Erfahrung in der
Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere
der Erkrankung, der
Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom Gesundheitszustand
des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen)
Fibrinogenspiegels berechnet
werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für
den einzelnen Patienten durch
regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch
kontinuierliche Überwachung des
klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter
Substitutionstherapien bestimmt werden.
Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt zwischen 1,5–4,5 g/l.
Bei kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie liegt der kritische Fibrinogenspiege