Fexofenadina Mylan 180 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fexofenadina

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

R06AX26

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fexofenadine

Dosagem:

180 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fexofenadina, cloridrato 180 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fexofenadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5071659 CNPEM: 50016261 CHNM: 10060693 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-07-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Fexofenadina Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
fexofenadina cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção
4.indesejáveisindesejáveis
O que contém este folheto:
1. O que é Fexofenadina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fexofenadina Mylan
3. Como tomar Fexofenadina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fexofenadina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fexofenadina Mylan e para que é utilizado
Fexofenadina, cloridrato, é a substância ativa do seu medicamento, e
pertence a um
grupo de fármacos denominados de anti-histamínicos.
Fexofenadina Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película está
aprovado para
o alívio de sintomas, tais como, rubor, edema e prurido, associados a
uma alergia
cutânea denominada urticária idiopática crónica (UIC).
2. O que precisa de saber antes de tomar Fexofenadina Mylan
Não tome Fexofenadina Mylan:
- Se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexofenadina
Mylan
- Se for idoso.
- Se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos.
- Se sofre de problemas renais ou hepáticos.
Outros medicamentos e Fexofenadina Mylan
Se está a tomar um medicamento para problemas digestivos contendo
alu

Características técnicas

APROVADO EM
21-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fexofenadina Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina, que é
equivalente a
168 mg de fexofenadina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor amarela, oblongos e
biconvexos lisos de
um dos lados e com uma ranhura do outro lado. A ranhura destina-se a
facilitar a
divisão para ajudar a deglutição e não para dividir em doses
iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos e
crianças com mais
de 12 anos é de 180 mg por dia, tomada antes de uma refeição.
A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da
terfenadina.
Crianças com menos de 12 anos de idade:
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 180 mg não
foram estudadas
em crianças com menos de 12 anos de idade.
Grupos especiais em risco
Estudos em doentes que pertencem a grupos especiais de risco (idosos,
doentes com
compromisso renal ou hepático) indicam que não é necessário
ajustar a dose de
cloridrato de fexofenadina nestes doentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
21-07-2020
INFARMED
Tal como para a maioria dos novos medicamentos, só existem dados
limitados nos
idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático. A
fexofenadina deve ser
administrada com cuidado nestes grupos especiais.
Doentes
com
história
anterior
ou
atual
de
doença
cardiovascular
devem
ser
informados de que, os antihistamínicos como classe terapêutica,
foram associados
com os ev