Fentanilo Mylan 50 µg/h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

50 µg/h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Fentanilo 8.4 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 5 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5462924 CNPEM: 50007440 CHNM: 10006133 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fentanilo Mylan 12 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Mylan 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Mylan 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Mylan 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Mylan 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para o seu filho).
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença.
Se tiver efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fentanilo Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Mylan
3.
Como utilizar Fentanilo Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fentanilo Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fentanilo Mylan e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Fentanilo Mylan.
Os sistemas transdérmicos ajudam no alívio da dor muito grave e de
longa duração
Nos adultos que necessitam de tratamento contínuo para a dor.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade que já estejam a tomar
medicação
opioide e que necessitam de tratamento contínuo para a dor.
Fentanilo Mylan contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a
um grupo
de medicamentos fortes para a dor chamados opioides.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Mylan
Não utilize Fentanilo Mylan se:
tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
tem uma dor que dura apenas por

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo Mylan 12 microgramas/hora Sistema Transdérmico
Fentanilo Mylan 25 microgramas/hora Sistema Transdérmico
Fentanilo Mylan 50 microgramas/hora Sistema Transdérmico
Fentanilo Mylan 75 microgramas/hora Sistema Transdérmico
Fentanilo Mylan 100 microgramas/hora Sistema Transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Mylan 12 microgramas/hora
contém 2,1 mg
de fentanilo num sistema transdérmico de 5,25 cm², libertando 12,5
microgramas de
fentanilo por hora (a dosagem é descrita como 12 microgramas/hora,
mas a taxa de
libertação do sistema é de 12,5 microgramas/hora).
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Mylan 25 microgramas/hora
contém 4,2 mg
de fentanilo num sistema transdérmico de 10,5 cm², libertando 25
microgramas de
fentanilo por hora.
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Mylan 50 microgramas/hora
contém 8,4 mg
de fentanilo num sistema transdérmico de 21,0 cm², libertando 50
microgramas de
fentanilo por hora.
Cada
sistema
transdérmico
de
Fentanilo
Mylan
75 microgramas/hora
contém
12,6 mg
de
fentanilo
num
sistema
transdérmico
de
31,5 cm²,
libertando
75 microgramas de fentanilo por hora.
Cada
sistema
transdérmico
de
Fentanilo
Mylan
100 microgramas/hora
contém
16,8 mg
de
fentanilo
num
sistema
transdérmico
de
42,0 cm²,
libertando
100 microgramas de fentanilo por hora.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema transdérmico transparente retangular com impressão em tinta
branca numa
película destacável.
O seguinte texto é impresso em cada sistema:
Fentanilo 12 µg/h
Fentanilo 25 µg/h
Fentanilo 50 µg/h
Fentanilo 75 µg/h
Fentanilo 100 µg/h
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
29-05-2022
INFARMED
Adultos
Fentanilo Mylan está indicado no tratamento da dor crónica grave que
necessite de
administração contín