Fentanilo Kalceks 0.05 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

N01AH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5725270 CNPEM: 50032658 CHNM: 10041134 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fentanilo Kalceks 0,05 mg/ml solução injetável
Fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Fentanilo Kalceks
3.
Como utilizar Fentanilo Kalceks
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fentanilo Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado
Fentanilo Kalceks solução injetável contém a substância ativa
fentanilo (sob a forma de
citrato),
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
analgésicos
opioides. Estes medicamentos previnem e aliviam a dor.
Fentanilo Kalceks é utilizado:
-
como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional;
-
em
associação
com
um
neuroléptico
(por
exemplo,
droperidol)
na
técnica
de
neuroleptanalgesia;
-
para a indução de anestesia, e como um adjuvante na manutenção da
anestesia geral e
regional;
-
como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco
submetidos a cirurgias.
2.
O que precisa de saber antes de receber Fentanilo Kalceks
Não utilize Fentanilo Kalceks:
-
se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem alergia a medicamentos chamados morfinomiméticos.
Advertências e precauções
APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fentanilo
Kalceks.
Como acontece com todos os opioides potentes, a depressão
respiratória está relacionada
com a dose e pod

Características técnicas

APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo Kalceks 0,05 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo
equivalente a 0,05 mg de
fentanilo.
Uma ampola (2 ml) contém 0,157 mg de citrato de fentanilo equivalente
a 0,1 mg de
fentanilo.
Uma ampola (10 ml) contém 0,785 mg de citrato de fentanilo
equivalente a 0,5 mg de
fentanilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (solução).
Líquido transparente e incolor. pH da solução 4,0 – 7,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O citrato de fentanilo é utilizado:
-
como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional;
-
em
associação
com
um
neuroléptico
(por
exemplo,
droperidol)
na
técnica
de
neuroleptanalgesia;
-
para a indução de anestesia, e como um adjuvante na manutenção da
anestesia geral e
regional;
-
como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco
submetidos a cirurgias.
4.2
Posologia e modo de administração
Este medicamento deve ser administrado apenas num ambiente onde as
vias aéreas
possam ser controladas e por pessoa capacitado para controlar as vias
aéreas (ver secção
4.4).
Posologia
APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
A dose do medicamento deve ser individualizada de acordo com a idade,
peso corporal,
condição física, condições patológicas subjacentes, uso
concomitante de outros fármacos
e tipo de cirurgia e anestesia.
Adultos
-
Como um suplemento analgésico na anestesia geral
Em doses baixas para pequenas intervenções cirúrgicas: 2 mcg/kg de
fentanilo.
Dose moderada: 2-20 mcg/kg de fentanilo.
Em doses elevadas durante cirurgias major: 20-50 mcg/kg de fentanilo.
A duração do
efeito depende da dose. Durante uma cirurgia major, a administração
de 20-50 mcg/kg de
fentanilo com óxido nitroso/oxigénio demonstrou ter um efeito
atenuante.
Quando estas doses são utilizadas durante a