Fentanilo Basi 0.05 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N01AH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4419685 CNPEM: 50022709 CHNM: 10019159 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-05-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fentanilo Basi 0,05 mg/ml Solução injetável
Fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois
contém
informação
importante
para
si.
-
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade
de
o
ler
novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Basi
3. Como utilizar Fentanilo Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fentanilo Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fentanilo Basi e para que é utilizado
O fentanilo está indicado:
- como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou
regional;
- para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como
pré-
medicação anestésica;
- para a indução da anestesia, e como adjuvante na manutenção da
anestesia geral
e regional;
-
como
um
anestésico
com
oxigénio
em
doentes
de
alto
risco
sujeitos
a
intervenções cirúrgicas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Basi
Não utilize Fentanilo Basi:
- se tem alergia ao fentanilo, ou a outros morfinomiméticos, ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Fentanilo Basi.
Informe o seu médico antes de utilizar Fentanilo Basi se:
- alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos
prescritos ou
drogas ilegais ("adição"), ou alguém na sua família.
- é fumador.
- alguma vez sofreu problemas com o seu humor (depre

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo Basi 0,05 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo 0,0785
mg (equivalente
a 0,050 mg de fentanilo).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O fentanilo está indicado:
- como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou
regional;
- para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como
pré-medicação
anestésica;
- para a indução da anestesia, e como adjuvante na manutenção da
anestesia geral e
regional;
- como um anestésico com oxigénio em doentes de alto risco sujeitos
a intervenções
cirúrgicas.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia do fentanilo deve ser individualizada, de acordo com a
idade, peso,
situação física, patologias subjacentes, uso de outros fármacos e
tipo de anestesia e
intervenção cirúrgica.
A dose inicial deve-se reduzir em idosos e em doentes debilitados. O
efeito da dose
inicial deve-se ter em consideração para determinar as doses
suplementares.
A fim de evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se
administrar uma
pequena dose de um anticolinérgico, imediatamente antes da indução.
Pode-se
administrar o droperidol para evitar as náuseas e os vómitos.
Uso como suplemento analgésico da anestesia geral
Dose baixa: 2
µ
g/kg
APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Fentanilo em doses baixas é muito útil para intervenções
cirúrgicas “minor”, que sejam
dolorosas.
Dose moderada: 2-20
µ
g/kg.
Quando a intervenção cirúrgica é mais complicada, torna-se
necessário administrar
uma dose mais elevada. A duração do efeito, depende da dose.
Dose elevada: 20-50
µ
g/kg
Durante intervenções cirúrgicas “major”, em que a intervenção