FENTALIS AKUT 800MCG Sublingvální tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

612 FENTANYL-CITRÁT

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

612 FENTANYL-CITRÁT

Dosagem:

800MCG

Forma farmacêutica:

Sublingvální tableta

Via de administração:

Podání pod jazyk

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FENTANYL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0248377 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248378 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-07-22

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls64844/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FENTALIS AKUT
100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
FENTALIS AKUT
200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
FENTALIS AKUT
300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
FENTALIS AKUT
400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
FENTALIS AKUT
600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
FENTALIS AKUT
800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Fentalis Akut a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis
Akut užívat
3.
Jak se přípravek Fentalis Akut užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fentalis Akut uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FENTALIS AKUT
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Fentalis Akut je léčbou pro dospělé pacienty
, KTEŘÍ MUSÍ PRAVIDELNĚ UŽÍVAT SILNÉ LÉKY PROTI BOLESTEM
(OPIOIDY) na dlouhodobou bolest při nádorech, ale potřebují občas
tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste-
li si jistý(á), poraďte se s lékařem.
Průlomová bolest je taková bolest, která se vyskytuje náhle, a to
i přes pravidelné užívání Vašeho
obvyklého léku proti bolesti (opioidu).
Léčivou látkou přípravku Fentalis Akut je fent

Características técnicas

Sp. zn. sukls64844/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fentalis Akut 100 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 200 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 300 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 400 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 600 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 800 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje:
fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 300 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá
tableta o průměru 6 mm.
Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná
tableta 7 x 4,5 mm.
Sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá,
trojúhelníková tableta 6,2 x 6,2 mm.
Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá,
kosočtvercová tableta 8,5 x 6,5 mm.
Sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve
tvaru D 8,5 x 6 mm.
Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve
tvaru tobolky 10 x 6 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů
užívajících opioidy k léčbě chronické bolesti vyvolané
nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak
kontrolované chronické bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Fentalis Akut lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni
za tolerantní vůči své opioidní terapii
chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní
vůči opioidům, pokud užívají nejméně
60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů
tra