Fenofibrato Zentiva 267 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenofibrato

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fenofibrate

Dosagem:

267 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fenofibrato 267 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fenofibrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5538889 CNPEM: 50026992 CHNM: 10038273 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenofibrato Zentiva 267 mg cápsulas
fenofibrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenofibrato Zentiva 267 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg
3. Como tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Conservação de Fenofibrato Zentiva 267 mg
6. Outras Informações
1. O que é Fenofibrato Zentiva 267 mg e para que é utilizado
Fenofibrato Zentiva 267 mg pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como
fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a quantidade
de gorduras
(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas como
triglicéridos.
Fenofibrato Zentiva 267 mg é utilizado, em conjunto com uma dieta
apropriada e outras
medidas não farmacológicas como o exercício físico e perda de
peso, de modo a baixar os
níveis de gordura no sangue.
2. Antes de tomar Fenofibrato Zentiva 267 mg
Não tome Fenofibrato Zentiva 267 mg
- Se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se teve uma reação alérgica ou lesão da pele devido à luz solar
ou luz UV enquanto
tomava outros medicamentos (esses medicamentos incluem outros fibratos
ou um
medicamento anti-inflamatório chamado cetoprofeno)).
- Se tem problemas graves de fígado, rins ou vesícula
- Se sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor
abdominal), que não
s

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenofibrato Zentiva 267 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 267 mg de fenofibrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina de cor verde/caramelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Fenofibrato Zentiva 267 mg está indicado como um adjuvante da dieta
ou outro
tratamento ou medida não farmacológico/a (por exemplo exercício
físico, redução
de peso) nas seguintes situações:
- Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos
de colesterol-
HDL.
- Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou
não é tolerada.
4.2 Posologia e modo de administração
A resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação
dos valores dos
lípidos séricos. Se não foi alcançada uma resposta adequada após
vários meses (por
ex. 3 meses) devem ser consideradas terapêuticas complementares ou
diferentes.
Posologia
Adultos:
A dose inicial recomendada é de 160 mg por dia através de uma
cápsula. A dose
pode ser aumentada até 267 mg por dia administrada numa dose única
através das
cápsulas de Fenofibrato Zentiva 267 mg.
O Fenofibrato Zentiva 267 mg deve ser sempre tomado em conjunto com
alimentos, devido à sua menor absorção em caso de o estômago estar
vazio.
Devem ser continuadas as medidas dietéticas instituídas antes da
terapêutica.
Populações especiais
APROVADO EM
26-11-2020
INFARMED
Doentes idosos (
≥
65 anos de idade): Não é necessário ajuste de dose.
Recomenda-se a dose habitual, exceto nos casos em que haja
diminuição da função
renal com uma taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 (ver
Doentes com
insuficiência renal).
Compromisso renal:
O fenofibrato não deve ser utilizado em insuficiência renal grave,
perante uma
TFG definida de <30ml/min por 1,73 m2.
Se a TFG estiver entre 30 e 59 ml/min por 1,73 m2, a dose do
fen