Fenofibrato Zentiva 200 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenofibrato

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fenofibrate

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fenofibrato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fenofibrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4814687 CNPEM: 50004662 CHNM: 10006037 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenofibrato Zentiva 200 mg cápsulas
Fenofibrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenofibrato Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Zentiva
3. Como tomar Fenofibrato Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenofibrato Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenofibrato Zentiva e para que é utilizado
O Fenofibrato Zentiva pertence a um grupo de medicamentos
habitualmente conhecidos
como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para diminuir o
nível de gorduras
(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por
triglicéridos.
O Fenofibrato Zentiva é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em
gorduras ou
outro tratamento não médico, como o exercício físico ou a perda de
peso, para diminuir
os níveis de gordura no sangue.
O Fenofibrato Zentiva pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de
medicamentos
(as estatinas) em algumas circunstâncias, quando os níveis de
gorduras no sangue não
são controlados apenas com as estatinas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenofibrato Zentiva
Não tome Fenofibrato Zentiva:
- Se tem alergia ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
- Se o sol ou luz UV lhe tiver causado uma reação alér

Características técnicas

APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
_ _
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenofibrato Zentiva 200 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula com corpo cor-de-laranja e cabeça de cor verde.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Fenofibrato Zentiva está indicado como um adjuvante da dieta ou
outro tratamento/medida não
farmacológico/a (por exemplo exercício físico, redução de peso)
nas seguintes situações:
- Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos
de colesterol-HDL.
- Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou
não é tolerada.
- Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em
conjugação com uma
estatina, quando os níveis de triglicéridos e de colesterol-HDL não
são adequadamente controlados.
4.2 Posologia e modo de administração
A resposta à terapêutica deve ser monitorizada pela determinação
dos valores dos lípidos séricos.
Se não foi alcançada uma resposta adequada após vários meses (por
ex. 3 meses) devem ser
consideradas terapêuticas complementares ou diferentes.
Posologia
Adultos:
A posologia recomendada é 200 mg administrada diariamente na forma de
uma cápsula de
Fenofibrato Zentiva 200 mg.
A dose pode ser titulada até 267 mg administrada diariamente na forma
de uma cápsula de
Fenofibrato Zentiva 267, se necessário.
Populações especiais
APROVADO EM
20-11-2020
INFARMED
_ _
População geriátrica (
≥
65 anos de idade):
Não é necessário ajuste de dose. Recomenda-se a dose habitual,
exceto nos casos em que haja
diminuição da função renal com uma taxa de filtração glomerular
< 60 ml/min por 1,73 m2 (ver
Doentes com compromisso renal).
Doentes com compromisso Renal
O fenofibrato não deve ser administrado no caso de existir um
compromisso renal grave, definido
com uma TFG estimada < 30 mL/min por 1,73m2..