Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenitoína

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

N03AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenytoin

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fenitoína sódica 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 60 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

phenytoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3538493 CNPEM: N/A CHNM: 10061464 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-02-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR
Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações
1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6.
Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.
Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal
epiléptico e prevenção
das convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia.
Também é
utilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente
quando são provocadas
por intoxicação digitálica.
2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL
Não utilize Fenitoína Labesfal se:
- Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a
qualquer um dos
excipientes deste medicamento.
- Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
- Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de
segundo e de
terceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.
APROVADO EM
05-02-2009
INFARMED
Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:
A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com
precaução a
pacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente
doentes.
Têm

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fenitoína Labesfal, 100 mg/2 ml:
Fenitoína sódica ....50 mg/ml
Excipiente:
Cada ampola contém:
0,364 mmol de sódio
158 mg de etanol
Fenitoína Labesfal, 250 mg/5 ml:
Fenitoína sódica ... 50 mg/ml
Excipiente:
Cada ampola contém:
0,911 mmol de sódio
395 mg de etanol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do estado de mal epiléptico e prevenção das convulsões
que possam ocorrer
durante ou após a neurocirurgia. Arritmias auriculares e
ventriculares especialmente
quando são provocadas por intoxicação digitálica.
4.2 Posologia e modo de administração
A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é
recomendada devido à falta de
solubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50
mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita
janela terapêutica.
APROVADO EM
22-06-2009
INFARMED
Estado de mal epiléptico:
Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por
via IV
lentamente numa velocidade não excedendo 50 mg por minuto (isto
requer
aproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga
deve ser
seguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente
cada 6-8 horas.
Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é
errática após
administração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína
I.V. levam a
concentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A fenitoína
deve ser
administrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3
mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: