Fenitoína Hikma 250 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenitoína

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

N03AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenytoin

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fenitoína sódica 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

phenytoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5133160 CNPEM: N/A CHNM: 10054441 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenitoína Hikma 50 mg/ml
Solução injectável
Fenitoína sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma
3. Como utilizar Fenitoína Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Hikma
6. Outras informações
1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína
sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiepilépticos.
Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar
convulsões (ataques). O
medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectado
numa veia (por via
intravenosa).
Fenitoína Hikma é usado para:
- Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
- Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma
convulsão é persistente
quando:
- você tem uma convulsão que não pára;
ou
- você tem várias convulsões durante as quais permanece
inconsciente.
- Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma
neurocirurgia (operação ao
cérebro).
Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um
tipo especial de
convulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.
APROVADO EM
20-09-2011
INFARMED
2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA
Não utilize Fenitoína Hikma
- se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
- se é alérgico (hipersensível) a out

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica,
equivalente a 46 mg de
fenitoína.
Uma ampola de 5 ml contém 250 mg de fenitoína sódica, equivalente a
230 mg de
fenitoína.
Excipientes:
Etanol (394 mg)
Propilenoglicol (2072 mg)
Sódio (0,517 mg - 0,776 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida e incolor com pH entre 11,5 – 12,1.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento do estado de mal epiléptico e convulsões em série.
- Profilaxia das convulsões que possam ocorrer durante ou após a
neurocirurgia.
Nota:
A fenitoína não é eficaz na ausência do estado epiléptico ou na
profilaxia e no tratamento
das convulsões febris.
4.2 Posologia e modo de administração
Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a
absorção é retardada e
não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma
deve ser administrada lenta e
directamente numa veia grande através de uma agulha de grande calibre
ou através de um
catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascular venosa
or intra-arterial deve ser
evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína, sendo
alcalina pode provocar
necrose dos tecidos. A solução injectável não deve ser misturada
com outras soluções, uma
vez que a fenitoína pode precipitar.
Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam
precipitação ou alteração de cor.
APROVADO EM
20-09-2011
INFARMED
O medicamento não deve ser utilizado se a solução contida na ampola
apresentar cor
escura ou algum precipitado. Fenitoína Hikma é adequada para
utilização enquanto a
solução permanecer livre de precipitação e de cor escura. O
precipitado pode formar-se se o
produto for guardado num frigo