Fenitoína Accord 250 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenitoína

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N03AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenytoin

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fenitoína sódica 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

phenytoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5246947 CNPEM: N/A CHNM: 10054441 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenitoína Accord 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenitoína Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fenitoína Accord
3. Como utilizar Fenitoína Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenitoína Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenitoína Accord e para que é utilizado
A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema
nervoso central.
Antiepilépticos
e
anticonvulsivantes.
Também
possui
uma
elevada
acção
anti-
arrítmica tipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido,
normalizando-o)
A Fenitoína Accord está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com
convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias
auriculares
e
ventriculares
(alterações
do
ritmo
dos
batimentos),
especialmente as induzidas por intoxicação digitálica
(intoxicação por um tipo de
medicamentos chamados digitálicos, que actuam sobre o coração).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fenitoína Accord
Não utilize Fenitoína Accord:
Se tem alergia () à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição
do ritmo

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenitoína Accord 250mg/5ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém:
50 mg/ml de fenitoína sódica
Excipientes com efeito conhecido:
402.4 mg de Etanol
3 mg de sódio - sob a forma de Hidróxido de sódio
2,08 g de propilenoglicol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do estado de mal epilético e prevenção das convulsões
que possam
ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Arritmias auriculares e
ventriculares
especialmente quando são provocadas por intoxicação digitálica.
4.2 Posologia e modo de administração
A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é
recomendada devido à falta de
solubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50
mg/minuto, nos
adultos, e 1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma
estreita
janela terapêutica.
Estado de mal epiléptico:
Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por
via IV
lentamente
numa
velocidade
não
excedendo
50
mg
por
minuto
(isto
requer
aproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga
deve ser
seguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente
cada 6-8
horas.
Crianças e recém-nascidos:
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é
errática após
administração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína
I.V. levam a
concentrações
plasmáticas
terapêuticas
(10-20
mg/ml).
A
fenitoína
deve
ser
administrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3
mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.
A fenitoína injetável deve ser administrada lenta e directamente
numa veia grande
através de uma agulha de grande calibre ou através