FENITAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FENITOÍNA SÓDICA

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PHENYTOIN SODIUM

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ IM IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1029800150086 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ IM IV CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML - 1029800150213 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1973-12-03

Folheto informativo - Bula

FENITAL
®
(FENITOÍNA SÓDICA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG/ML
BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENITAL
®
FENITOÍNA SÓDICA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL de
fenitoína sódica 50 mg/mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
fenitoína
sódica.....................................................................
50 mg*
*equivalente a 46 mg de fenitoína base
veículo estéril
qsp..................................................................
1 mL
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio,
água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FENITAL
®
é destinado ao tratamento de:
-
crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos
devido a alterações no cérebro) durante ou após
neurocirurgia;
-
crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que
podem se repetir) generalizadas e crise parcial
complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de
controle) (lobo psicomotor e temporal);
-
estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno caracterizado por episódios
recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O
principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a
propagação das crises epilépticas.
Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento
com doses recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
?
FENITAL
®
é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações
intensas ao medicamento ou

Características técnicas

FENITAL
®
(FENITOÍNA SÓDICA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG/ML
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENITAL
®
FENITOÍNA SÓDICA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL de
fenitoína sódica 50 mg/mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
fenitoína
sódica.....................................................................
50 mg*
*equivalente a 46 mg de fenitoína base
veículo estéril
qsp..................................................................
1 mL
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio,
água para injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FENITAL
®
é destinado ao tratamento de:
-crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
-crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise
parcial complexa (lobo psicomotor e
temporal);
-estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente eficazes na
prevenção de crises convulsivas pós craniotomia (Beenen et al,
1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor
cerebral,
trauma,
ou
lesões
vasculares
foram
randomizados
no
pós-operatório
para receber
fenitoína
100
miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3 vezes
ao dia (n = 50) A administração foi
iniciada por via intravenosa após a cirurgia e trocada, o mais
rápido possível, por administração via oral (ou via
tubo nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo apresentaram crises
convulsivas. Não foram encontradas
diferenças no tempo ou severidade da convulsão nos dois grupos.
Também não houve diferença significativa no
número de pacientes com necessidade de descontinuação da terapia
devido a efeitos adversos (5 no grupo
fenitoína,
2
no
grupo
valpro