Fenistil Emulsão 1 mg/g Emulsão cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Haleon Portugal, Lda.

Código ATC:

D04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Emulsão cutânea

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 8 ml

Classe:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3114485 CNPEM: 50095030 CHNM: 10094891 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-03-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenistil Emulsão, 1 mg/g, emulsão cutânea
Maleato de dimetindeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Fenistil Emulsão com precaução para obter os devidos
resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fenistil Emulsão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenistil Emulsão
3. Como utilizar Fenistil Emulsão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenistil Emulsão
6. Outras informações
1. O QUE É FENISTIL EMULSÃO E PARA QUE É UTILIZADO
Fenistil
Emulsão
contém
um
princípio
activo
que
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos chamados anti-histamínicos, que são usados para o
alívio das
alergias da pele e em vários tipos de pruridos (comichões).
O Fenistil Emulsão está indicado no tratamento de:
- Picada de insectos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico
médico prévio.
Fenistil Emulsão acaba com o prurido porque bloqueia a acção da
histamina, que é
uma substância libertada pelo nosso organismo durante as reacções
alérgicas.
Aplicado na pele Fenistil Emulsão alivia o prurido e as irritações.
Fenistil Emulsão
apresenta também um efeito anestésico local.
2. ANTES DE UTILIZAR FENISTIL EMULSÃO
Não utilize Fenistil Emulsão
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimetindeno ou a
qualquer
outro componente de Fenistil Emulsão. Em caso de dúvida, pergunte ao
seu médico
ou farmacêutico.
Tome especial cu

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil Emulsão, 1 mg/g, emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Fenistil Emulsão contém 1 mg de maleato de
dimetindeno.
Excipientes:
- Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/g
- Butil-hidroxitolueno (E321): 0,2 mg/g
- Propilenoglicol (E1520): 150 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMAS FARMACÊUTICAS
Emulsão cutânea.
Emulsão homogénea, semi-fluida e esbranquiçada, com aroma a álcool
benzílico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Picada de insectos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico
médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar 2 a 4 vezes por dia.
Instruções especiais:
Em caso de prurido grave ou lesões extensas, a aplicação local de
Fenistil Emulsão
deve ser complementada por um tratamento sistémico com uma
formulação oral de
Fenistil.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol de áreas extensas
tratadas com
Fenistil Emulsão.
Não
deve
ser
usado
em
áreas
muito
extensas
da
pele
particularmente
se
inflamadas ou com disrupção da derme, especialmente em crianças e
grávidas.
Se necessário cobrir as lesões, os pensos ou ligaduras não deverão
ser oclusivos.
Este medicamento contém:
APROVADO EM
07-02-2020
INFARMED
- propilenoglicol (E1520), o qual pode causar irritação cutânea;
- butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas
locais (por
exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular ou das membranas
mucosas;
- cloreto de benzalcónio, o qual é irritante, pode causar reacções
cutâneas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção, contudo uma vez que a
abs