Fenilefrina Altan 0.08 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenilefrina

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

C01CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenylephrine

Dosagem:

0.08 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cloridrato de fenilefrina 0.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

phenylephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5800735 CNPEM: 50185594 CHNM: 10133878 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-10-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de Fenilefrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
3.
Como utilizar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml e para que é utilizado
Fenilefrina
Altan
0,08
mg/ml
pertence
ao
grupo
dos
agentes
adrenérgicos
ou
dopaminérgicos.
Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml é usado para tratar a pressão arterial
baixa (hipotensão) que
pode ocorrer durante os diferentes tipos de anestesia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
Não utilize Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à fenilefrina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (listados na secção 6).
- Se esta a tomar alguma medicamento conhecido como inibidor da
monoamina oxidase
ou parou o tratamento com este tipo de medicamento nos últimos 14
dias.
- Se tem pressão arterial alta.
- Se sofre de doença vascular periférica (má circulação
sanguínea).
- Se tiver hiperreactividade da glândula tiróide.
Advertências e precauções
É necessária precaução ao administrar Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml
em doentes com:
- doença cardiovascular pré-existente
- diabeyes mellitus
APROVADO EM
27-10-2020
INFARMED
- hipertens

Características técnicas

APROVADO EM
27-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fenilefrina Altan 0,08 mg/ml, solução injetável ou para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 0,1 mg de
cloridrato de fenilefrina
equivalente a 0,08 mg de fenilefrina base.
Cada saco de 100 ml contém 10 mg de cloridrato de fenilefrina
equivalente a 8 mg de
fenilefrina base
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém sódio.
Cada saco de 100 ml de solução injetável ou para perfusão contem
366,2 mg equivalente
a 15,9 mmol de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida e incolor
pH: 4,5 – 5,5
Osmolaridade: 270 – 330 mOsm/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de hipotensão durante anestesia espinal, epidural e geral.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
1. Injeção intravenosa em bólus
A dose normal é de 50 a 100 microgramas, que pode ser repetida até
que o efeito
desejado seja alcançado. Uma dose por bólus não deve exceder os 100
microgramas.
APROVADO EM
27-10-2020
INFARMED
2. Perfusão contínua
A dose inicial é de 25 a 50 microgramas/min. As doses podem ser
aumentadas ou
diminuídas para manter a pressão arterial sistólica próxima do
valor normal. Doses entre
25 e 100 microgramas/min foram avaliadas como sendo eficazes.
Insuficiência renal
Doses menores de fenilefrina podem ser necessárias em doentes com
função renal
comprometida.
Insuficiência hepática
Doses maiores de fenilefrina podem ser necessárias em doentes com
cirrose hepática.
Idosos
O tratamento de doentes idosos deve ser realizado com cuidado.
População pediátrica
A segurança e eficácia da fenilefrina em crianças não foram
estabelecidas. Não existem
dados disponíveis.
Modo de administração
Administração parentérica, por perfusão intravenosa. Fenilefrina
só deve administrada
por profissi