Fenilefrina Aguettant 0.05 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenilefrina

Disponível em:

Laboratoire Aguettant, S.A.

Código ATC:

C01CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenylephrine

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Cloridrato de fenilefrina 0.0609 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

phenylephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5666979 CNPEM: N/A CHNM: 10120005 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fenilefrina Aguettant 50 microgramas/ml, Solução injetável em
seringa pré-cheia
(Referida como “injeção de fenilefrina” neste folheto)
Fenilefrina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é a injeção de fenilefrina e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a injeção de
fenilefrina
3.
Como é administrada a injeção de fenilefrina?
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar a injeção de fenilefrina
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é a injeção de fenilefrina e para que é utilizada
Este medicamento pertence a um grupo de agentes adrenérgicos e
dopaminérgicos.
É usado para tratar a pressão arterial baixa durante a anestesia.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a injeção de
fenilefrina
Não irá receber a injeção de Fenilefrina:
se tem alergia ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se sofrer de pressão arterial elevada grave, ou de doença vascular
periférica (má
circulação sanguínea);
se estiver a tomar um inibidor da Monoamina Oxidase (MAO) (ou até 2
semanas
após a sua retirada), que é usado para tratar a depressão (tais
como a iproniazida,
nialamida);
se sofrer de hiperatividade da glândula tiroide (hipertiroidismo).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser
administrada a
injeção de fenilefrina:
se for idoso;
se for diabético;
se sofrer de

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fenilefrina Aguettant 50 microgramas/ml, Solução injetável em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém cloridrato de fenilefrina
equivalente a 50
microgramas (0,05 mg) de fenilefrina.
Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém cloridrato de fenilefrina
equivalente a 500
microgramas (0,5 mg) de fenilefrina.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém sódio.
Cada ml de solução injetável contém 3,72 mg, equivalentes a 0,162
mmol de sódio.
Cada seringa pré-cheia de 10 ml contém 37,2 mg, equivalente a 1,62
mmol de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia. (Injeção)
Solução transparente incolor.
pH: 4,7 – 5,3
Osmolalidade: 270-300 mOsm/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de hipotensão durante a anestesia espinal, epidural ou
geral.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose normal é de 50 a 100 microgramas, que podem ser repetidos até
ser obtido o
efeito desejado. Uma dose de bólus não deve ultrapassar os 100
microgramas.
Compromisso renal
Podem ser necessárias doses mais baixas de fenilefrina em doentes com
função renal
comprometida.
Compromisso hepático
Podem ser necessárias doses mais elevadas de fenilefrina em doentes
com cirrose
hepática.
APROVADO EM
21-11-2019
INFARMED
Idosos:
O tratamento de idosos deve ser realizado com cuidado.
População pediátrica
A segurança e a eficácia da fenilefrina em crianças não foram
determinadas. Não
existem dados disponíveis.
Modo de administração:
Injeção intravenosa em bólus.
Fenilefrina, 50 microgramas/ml, solução injetável só deve ser
administrada por
profissionais de saúde com formação adequada e experiência
relevante.
A seringa pré-cheia não é adequada para uso num controlador de
seringas.
4.3 Contraindicações
A fenil