fendizoato de cloperastina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTITUSSIGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA

Área terapêutica:

ANTITUSSIGENOS

Resumo do produto:

3,54 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP - 1023512560018 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; 3,54 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP - 1023512560026 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; 3,54 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP - 1023512560034 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; 3,54 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1023512560042 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Xarope

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-04-02

Folheto informativo - Bula

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA
EMS S/A
XAROPE
3,54 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fendizoato de cloperastina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope de 3,54 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL,
acompanhado de copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
fendizoato de cloperastina
...................................................................................................................................3,54
mg
veículo*q.s.p.............................................................................................................................................................1
mL
*sacarose, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de
macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno,
aroma de coco, água purificada.
Conteúdo de sacarose por mL: 455 mg.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas
as formas de tosse seca sem causa definida
e/ou sem produção de secreções (catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fendizoato de cloperastina é um medicamento antitussígeno, ou
seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de
secreções (catarro). A ação de fendizoato de cloperastina
inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina se tiver
hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à
frutose, má absorção de glicose/galactose ou
insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste
medicamento.
O tratamento com fendizoato de cloperastina deve ser monitorado em
portadores de Diabetes Mellit

Características técnicas

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA
EMS S/A
XAROPE
3,54 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fendizoato de cloperastina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope de 3,54 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL,
acompanhado de copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
fendizoato
de
cloperastina
...........................................................................................................................3,54
mg
veículo*
q.s.p.........................................................................................................................................................1
mL
*sacarose,
carmelose
sódica,
celulose
microcristalina,
estearato
de
macrogol
2000,
metilparabeno,
propilparabeno, aroma de coco, água purificada.
Conteúdo de sacarose por mL: 455 mg
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para a terapêutica sintomática de todas
as formas de tosse sem causa
definida e/ou sem produção de secreções.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TOSSE SECA EM ADULTOS
Em estudo aberto não controlado, o fendizoato de cloperastina foi
utilizado por 30 adultos com tosse seca
por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia,
exacerbação de bronquite crônica, entre
outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos
pacientes (Torri A e cols. 1983).
A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em
grupos de pacientes adultos com tosse
de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com
tosse seca ou produtiva, crônica ou
contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na
dose de 106,20 mg/dia de princípio
ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e
randomizado. Os resultados mostraram uma
diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma
melhoria significativa da qualidade e
do tempo do repouso noturno (Margarino G. 2002).
Em um estudo duplo-c