Femsete 75 75 µg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

75 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 2.25 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 4 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2818888 CNPEM: 50090097 CHNM: 10010142 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FemSete, 75 microgramas/24 horas, sistema transdérmico
Estradiol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar FemSete
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FemSete e para que é utilizado?
O que é FemSete?
FemSete é uma Terapia Hormonal de Substituição (THS) contendo um
estrogénio, o
estradiol hemi-hidratado, que é uma hormona sexual feminina. FemSete
é utilizado
em mulheres menopáusicas há mais de um ano.
FemSete é utilizado para:
Aliviar os sintomas que aparecem após a menopausa.
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher
diminui,
podendo causar sintomas tais como rosto, pescoço e tórax quentes.
FemSete alivia
estes sintomas. FemSete apenas lhe será prescrito se estes sintomas
afetarem
seriamente a sua vida diária.
A experiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres desenvolvem ossos frágeis
(osteoporose).
Deve discutir todas as opções disponíveis com o seu médico.
Se apresenta um risco aumentado de fracturas devido à osteoporose e
os outros
medicamentos não forem adequados para si, pode utilizar FemSete para
prevenir a
osteoporose ap

Características técnicas

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FemSete 75, 75 microgramas / 24 horas,
Sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema contém 2,25 mg de estradiol hemi-hidratado, num sistema
com 22,5
cm2 de dimensão, libertando 75microgramas de estradiol nas 24 h.
Para lista de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema
de
matriz
transdérmica
octagonal,
transparente,
flexível,
de
bordos
arredondados colocado numa película protectora, de tamanho superior e
removível.
4. INFORMAÇÕES CLíNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
Hormonal
de
Substituição
(THS)
para
sintomas
de
deficiência
de
estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com risco
elevado
defracturas futuras, e que sejam intolerantes a outras terapêuticas
de prevenção da
osteoporose aprovadas ou para aquelas em que estas terapêuticas são
contra-
indicadas.
(Ver também secção 4.4.).
A experiência de utilização em mulheres com mais de 65 anos de
idade é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
FemSete é um sistema só com estrogénios que deve ser aplicado na
pele uma vez
por semana, de modo contínuo, isto é, cada sistema deve ser
substituído por outro
após 7 dias de utilização.
Em mulheres com o útero intacto, é indispensável a adição de
progestagénios, pelo
menos durante 12 a 14 dias por mês/ ciclo de 28 dias, para ajudar na
prevenção de
qualquer hiperplasia do endométrio induzida pelo estrogénio. Para
mais informação,
ver a secção 4.4. (Advertências e precauções especiais de
utilização – “Hiperplasia
do endométrio”).
APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não é
recomendada a
adição de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
usada a dose eficaz mais baixa, com a