Femoston 2/10 (10 mg + 2 mg) + (2 mg) Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Didrogesterona + Estradiol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

G03FB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dydrogesterone + Estradiol

Dosagem:

(10 mg + 2 mg) + (2 mg)

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Estradiol 2 mg ; Didrogesterona 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dydrogesterone and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2590784 CNPEM: 50072307 CHNM: 10070157 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Femoston 2/10 comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: Estradiol + Estradiol / Didrogesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome completo do seu medicamento é Femoston 2/10. Neste folheto
será usada
uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.
O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO
Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este
contém dois
tipos de hormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um
progestagénio
chamado didrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em
pós-menopausa há
pelo menos 6 meses desde o seu último período natural.
Femoston é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo
da mulher
diminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face,
no pescoço e
no peito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a
menopausa.
Femoston ser-lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem
seriamente o seu
dia-a-dia.
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos
ossos
(osteopo

Características técnicas

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Femoston 2/10, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido cor de tijolo contém estradiol hemi-hidratado
equivalente a 2 mg de
estradiol.
Cada comprimido amarelo contém estradiol
hemi-hidratado equivalente a 2
mg de
estradiol e 10 mg de didrogesterona.
Excipiente
com
efeito
conhecido:
lactose
mono-hidratada:
118,2
mg
de
lactose
mono-hidratada
(comprimido
cor
de
tijolo
revestido
por
película)
e
109,4
mg
(comprimido amarelo revestido por película).
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos e biconvexos gravados com 379 numa das faces
(7mm).
Comprimidos cor de tijolo de 2 mg e comprimidos amarelos de 2 mg /10
mg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Na terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas da
deficiência em
estrogénio
na
mulher
pós-menopáusica
há
pelo
menos
6
meses
desde
a
última
menstruação.
Na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com
elevado risco de
fraturas futuras que sejam intolerantes a, ou em que estejam
contraindicadas, outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. (Ver também
secção 4.4).
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade
é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Femoston
2/10
é
um
medicamento
indicado
na
THS
sequencial
contínua,
para
administração oral.
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
O estrogénio é doseado continuamente. O progestagénio é adicionado
nos últimos 14 dias
de todos os ciclos de 28 dias, de um modo sequencial.
O tratamento inicia-se com um comprimido cor de tijolo diariamente nos
primeiros 14
dias seguido por um comprimido amarelo nos 14 dias seguintes, como
assinalado no
calendário de 28 dias da embalagem.
Femoston 2/10 deve ser tomado de forma contínua, sem intervalo entre
as embalagens.
No
início
e