Femoston 1/5 5 mg + 1 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Didrogesterona + Estradiol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

G03FA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dydrogesterone + Estradiol

Dosagem:

5 mg + 1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Estradiol 1 mg ; Didrogesterona 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dydrogesterone and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3401981 CNPEM: 50098012 CHNM: 10017578 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-01-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FEMOSTON 1/5 comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome completo do seu medicamento é Femoston 1/5. Neste folheto
será usada
uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.
O que contém este folheto:
1. O que é Femoston e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Femoston
3. Como tomar Femoston
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Femoston
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É FEMOSTON E PARA QUE É UTILIZADO
Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este
contém dois
tipos de hormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um
progestagénio
chamado didrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em
pós-menopausa há
pelo menos 12 meses desde o seu último período natural.
Femoston é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo
da mulher
diminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face,
no pescoço e
no peito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a
menopausa.
Femoston ser-lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem
seriamente o seu
dia-a-dia.
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver fragilidade nos
ossos
(osteoporose). Deve f

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Femoston 1/5, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 1 mg de
estradiol e
5 mg de didrogesterona.
Excipiente com efeito conhecido: 114,7 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos e biconvexos gravados com 379 numa das faces
(7mm).
Comprimidos de cor salmão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Na terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas da
deficiência em
estrogénio na mulher pós-menopáusica há pelo menos 12 meses desde
a última
menstruação.
Na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, com
elevado risco de
fraturas futuras que sejam intolerantes a, ou quem estejam
contraindicadas, outras
terapêuticas aprovadas para a prevenção da osteoporose. (Ver
também secção 4.4).
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade
é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Femoston 1/5, é uma THS combinada contínua para administração
oral.
O estrogénio e o progestagénio devem ser tomados todos os dias, sem
interrupção.
A posologia é de um comprimido por dia para um ciclo de 28 dias.
Femoston
1/5
deve
ser
tomado
de
forma
contínua,
sem
intervalo
entre
as
embalagens.
No início e continuação do tratamento de sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
administrada a menor dose eficaz e durante o menor período de tempo
(ver secção
4.4).
APROVADO EM
03-05-2022
INFARMED
O tratamento combinado contínuo pode ser iniciado com Femoston 1/5
dependendo
de há quanto tempo teve início a menopausa e da gravidade dos
sintomas. Nas
mulheres em menopausa natural, o tratamento com Femoston 1/5 deve ser
iniciado
12 meses após a sua última menstruação natural. Nos casos de
menopausa induzida
cirurgicamente, o tratament