Feiba 500 E inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Humane Bloedstollingseiwitten 500 E

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Dosagem:

500 U

Forma farmacêutica:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composição:

Factor VIII-inhibitor met Bypassactiviteit 500 IE

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity

Resumo do produto:

CTI-code: 124232-01 - De grootte van de verpakking: 500 U + 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1286954 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

1983-10-14

Folheto informativo - Bula

FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEIBA 500 E/1000 E, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit
van de factor VIII-inhibitor genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen
en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:

hemofilie A met factor VIII-inhibitor;

hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat
voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt
voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een
inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
TABEL 1.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor
VIII-inhibitoren
TITER AAN
I

Características técnicas

FEIBA
Samenvatting van de productkenmerken
1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEIBA
500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FEIBA is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie. Elke injectieflacon bevat
200 – 600 mg (400 – 1200 mg) totale proteïnen met een
bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor van
500 E
1
(1000 E).
De eindoplossing bevat een activiteit van ongeveer 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E/ml
(verpakkingsgrootte van 1000 E) als het opgelost is met 20 ml
gesteriliseerd water voor injecties.
FEIBA bevat factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde
vorm, alsook geactiveerde factor VII;
coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een
concentratie tot 0,1 E per eenheid FEIBA.
De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst
geringe mate aanwezig.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium:
FEIBA bevat ongeveer 80 mg natrium pro injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het product is verkrijgbaar als gevriesdroogd poeder of brosse vaste
stof met een witte tot gebroken witte of
lichtgroene kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen
en als substitutietherapie bij
chirurgische ingrepen in geval van:

hemofilie A met factor VIII-inhibitor;

hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat
voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt
voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In opzichzelfstaande gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met
een inhibitor tegen de von
Willebrandfactor.
1
Eén eenheid FEIBA is de hoeve