FEIBA 25 Ü/ML infusioonilahuse pulber ja lahusti

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

factor VIII inhibiitorist möödaminev the activity hüübimisfaktor,

Dosagem:

25ühik 1ml 20ml 1TK

Forma farmacêutica:

infusioonilahuse pulber ja lahusti

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FEIBA 25 Ü/ML, INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktorid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on FEIBA 25 Ü/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FEIBA 25 Ü/ml kasutamist
3. Kuidas FEIBA 25 Ü/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FEIBA 25 Ü/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEIBA 25 Ü/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FEIBA on inimese plasmast valmistatud preparaat, mis aitab verel
hüübida ka juhul, kui inimese enda
hüübimisfaktoreid on vähe või need puuduvad.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga A-hemofiilia
patsientidel.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga B-hemofiilia
patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi pole
võimalik.
FEIBA’t kasutatakse ka veritsuse profülaktikaks inhibiitoriga
A-hemofiilia patsientidel, kellel on esinenud_ _
tugevaid verejookse või kellel on kõrge risk tugevate verejooksude
tekkeks.
Peale selle võib FEIBA’t kasutada veritsuse raviks hemofiiliata
patsientidel, kellel on omandatud VIII
hüübimisfaktori inhibiitorid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEIBA 25 Ü/ML KASUTAMIST
Rääkige palun oma arstile, kui teil on mis tahes allergiaid.
Rääkige palun oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega
dieedil.
FEIBA’T EI TOHI KASUTADA
Järgmistes olukordades tohib FEIBA’t kasutada ainult siis, kui ravi
sobiva hüübimisfaktori
kontsentraadiga (näiteks

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FEIBA 25 Ü/ml, infusioonilahuse pulber ja lahusti.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva
aktiivsusega hüübimisfaktorid
1 ml sisaldab 25 Ü* VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoreid.
FEIBA 25 Ü/ml 1 viaal sisaldab 500 Ü VIII hüübimisfaktori
inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 200...600 mg inimese plasmavalgus.
FEIBA sisaldab ka II, IX ja X hüübimisfaktorit (peamiselt
mitteaktiveeritud kujul), samuti aktiveeritud
VII hüübimisfaktorit. VIII hüübimisfaktori koagulatsiooniantigeeni
(F VIII C:Ag) esineb
kontsentratsioonis kuni 0,1 Ü 1 Ü FEIBA kohta. Kallikreiin-kiniini
süsteemi faktoreid esineb ainult
mikrokogustes (kui üldse).
* 1 Ü FEIBA’t lühendab kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitori
sisaldusega plasma aktiveeritud partsiaalset
tromboplastiiniaega (APTT) 50% võrra, võrreldes puhverväärtusega
(tühiväärtus).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
FEIBA 25 Ü/ml sisaldab ligikaudu 80 mg naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge, valkjas või kahvaturoheline pulber. Kasutusvalmis lahuse pH on
6,8...7,6.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Veritsuse ravi:
-
inhibiitoritega A-hemofiilia patsientidel.
-
inhibiitoritega B-hemofiilia patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi
pole võimalik (vt lõik 5.1).
-
hemofiiliata patsientidel, omandatud VIII hüübimisfaktori
inhibiitorite korral.
Veritsuse profülaktika inhibiitoritega A-hemofiilia patsientidel,
kellel on esinenud tugevaid verejookse või
on kõrge risk tugevate verejooksude tekkeks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab olema algatatud ja läbi viidud hüübimishäirete ravis
kogenud arsti järelvalve all.
Annustamine
Annus ja ravi kestus sõltuvad hemostaasihäire raskusest, veritsuse
asukohast ja ulatusest ning patsiendi
kliinilisest seisundist.
Annuse ja manustamise s