Febuxostate Pentafarma 80 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Febuxostate

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Febuxostate

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Febuxostate 80 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

febuxostat

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756861 CNPEM: 50113992 CHNM: 10093273 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Febuxostate Pentafarma 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Pentafarma 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Febuxostate Pentafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Pentafarma
3.
Como tomar Febuxostate Pentafarma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Febuxostate Pentafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Febuxostate Pentafarma e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Pentafarma contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto químico
chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a
quantidade de ácido
úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para
permanecer solúvel.
Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas
articulações e nos rins, bem
como em redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e
intensa vermelhidão
e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de
gota). Se for deixado sem
tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas
articulações e em
redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os
ossos.
O Febuxostate Pentafarma atua reduzindo os níve

Características técnicas

APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Pentafarma 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
amarelo-pálida
a
amarela,
oblongos,
marcados num dos lados.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais
já tenha ocorrido
deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou
artrite gotosa).
Febuxostate Pentafarma é indicado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Pentafarma é de 80 mg uma vez
ao dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja > 6
mg/dl (357
µ
mol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de
Febuxostate
Pentafarma 120 mg uma vez ao dia.
APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
Febuxostate Pentafarma atua de forma suficientemente rápida para
permitir a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µ
mol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses (ver
secção 4.4).
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Disfunção renal
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com disfunção
renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou moderada.
Disfunção hepática
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em
doentes com disfun�