Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

FEBUXOSTAT HEMIHYDRAT

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2017-08-24

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG - FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Febuxostat
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Sandoz beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten / Febuxostat Sandoz 120 mg -
Filmtabletten
enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht
angewendet, die
mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen
häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen
erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren
sowie
deren
Umgebung
Uratkristalle
bilden.
Diese
Kristalle
können
plötzlich
schwere
Schmerzen,
Rötung,
Wärmegefühl
und
Gelenksschwellung
(bekannt
als
Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen,
die als Gichtknoten
bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese
Gichtknoten kö

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,68 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„80“ auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite, mit den Abmessungen 16,5 mm x 7,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Sandoz wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte
bekannten
oder
aktuell
vorliegenden
Gichtknotens
und/oder
einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Sandoz ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Sandoz ist 80 mg 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch >
6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf
Febuxostat Sandoz 120 mg 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat
Sandoz
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
2
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei
Patienten
mit
leichter
oder
mittelschwerer
Ni