FAULDFLUOR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FLUORURACILA

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUOROURACIL

Área terapêutica:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML  - 1003301390029 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML  - 1003301390045 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-01-22

Folheto informativo - Bula

FAULDFLUOR
®
(fluoruracila)
Libbs Farmacêutica Ltda.
50 mg/mL
Solução injetável
FAULDFLUOR
®
FLUORURACILA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 500 mg de fluoruracila em cada frasco-ampola.
Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 10
mL cada.
Solução injetável com 2,5 g de fluoruracila em cada frasco-ampola.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50 mL
cada.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução injetável de Fauldfluor
®
contém 50 mg de fluoruracila.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fauldfluor
®
é prescrito por médicos para tratamento paliativo de tumores
malignos como os localizados no reto, cólon,
mama, estômago, pâncreas, fígado (tumores primários), útero
(especialmente colo do útero), ovário e bexiga. Fauldfluor
®
não substitui a cirurgia, ou outras formas reconhecidas de tratamento
e deve ser utilizado apenas quando estas medidas
não forem possíveis, ou tenham sido tentadas sem sucesso.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fauldfluor
®
é um medicamento quimioterápico que age inibindo a multiplicação
da célula cancerígena.
Os efeitos da fluoruracila sobre a multiplicação de células
cancerígenas já foram demonstrados em animais de laboratório
transplantados com vários tipos de tumores. Na prática clínica,
remissões temporárias e parciais, associadas a uma
melhora subjetiva e alívio da dor, podem ser alcançadas em certos
tipos de tumores.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de alergia, ou
hipersensibilidade conhecida à fluoruracila e/ou aos
demais componentes da formulação.
A fluoruracila também é contraindicada em casos de doenças do
fígado, ou dos rins; doenças da medula óssea; em
pacientes apresentando comprometimento do estado nutricional;
pacientes com problemas sanguíneos comprovados e
graves; dur

Características técnicas

FAULDFLUOR
®
(fluoruracila)
Libbs Farmacêutica Ltda.
50 mg/mL
Solução injetável
Fauldfl_V.14.21
FAULDFLUOR
®
FLUORURACILA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 500 mg de fluoruracila em cada frasco-ampola.
Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 10
mL cada.
Solução injetável com 2,5 g de fluoruracila em cada frasco-ampola.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50 mL
cada.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução injetável de Fauldfluor
®
contém 50 mg de fluoruracila.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento paliativo de tumores
malignos, especialmente:
• neoplasia maligna do reto;
• neoplasia maligna do cólon;
• neoplasia maligna da mama;
• neoplasia maligna do estômago;
• neoplasia maligna do pâncreas;
• carcinoma de células hepáticas;
• neoplasia maligna da vesícula e das vias biliares;
• neoplasia maligna do colo do útero;
• neoplasia maligna do ovário;
• neoplasia maligna da bexiga.
Fauldfluor
®
não substitui cirurgia ou outras formas reconhecidas de tratamento e
deve ser utilizado apenas quando estas
medidas não forem possíveis, ou tenham sido tentadas sem sucesso.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEOPLASIA MALIGNA DO CÓLON E DO RETO
TERAPIA ADJUVANTE
A administração de fluoruracila juntamente com ácido folínico,
para pacientes com carcinoma colorretal, em estágios B
(T
3-4
N
0
M
0
), ou C (T
x
N
1-2
M
0
) de Dukes se mostrou capaz de reduzir o risco de recorrência após
ressecção radical, em
vários estudos clínicos.
Uma análise multinacional de três estudos fase III sobre a terapia
adjuvante do carcinoma colorretal, com fluoruracila
(370-400 mg/m
2
) e ácido folínico (200 mg/m
2
) em doses diárias, por 5 dias, repetidas a cada 28 dias por 6
ciclos, teve
seus resultados mostrados no estudo IMPACT (International Multicent