Fauldexato 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metotrexato 105 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8753269 CNPEM: N/A CHNM: 10022746 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável
Fauldexato 100 mg/ml solução injetável
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fauldexato e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fauldexato
3. Como utilizar Fauldexato
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fauldexato
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fauldexato e para que é utilizado
O Fauldexato contém metotrexato como substância ativa. O metotrexato
tem as seguintes
propriedades:
- interfere com o crescimento das células tumorais do corpo que se
reproduzem rapidamente (agente
anti-tumoral)
- reduz as reações indesejáveis resultantes do mecanismo de defesa
do próprio corpo
(imunossupressor)
- tem efeitos anti-inflamatórios
O Fauldexato é utilizado para o tratamento do cancro, nas seguintes
situações:
- leucemia linfoblástica aguda (cancro do sangue)
- leucemia meníngea
- linfoma meníngeo
- linfoma maligno não-Hodgkin (cancro do sistema linfático)
- micose fungoide (linfoma cutâneo das células T)
- coriocarcinoma
- tumores das células germinais do ovário
- tumores trofoblásticos
- cancro da mama
- cancro dos pulmões
APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
- cancro da bexiga
- cancro espinocelular da cabeça e pescoço
- osteossarcoma (c

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável
Fauldexato 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 2,5 mg de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 2 ml com 5 mg de metotrexato
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável contém 8,4 mg de sódio por
frasco de 2 ml
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 25 mg de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 2 ml com 50 mg de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 4 ml com 100 mg de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 20 ml com 500 mg de metotrexato
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 10,5 mg de sódio por
frasco de 2 ml
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 18,32 mg de sódio
por frasco de 4 ml
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável contém 96,2 mg de sódio por
frasco de 20 ml
Fauldexato 100 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 100 mg de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 10 ml com 1 g de metotrexato
- Frascos para injetáveis de 50 ml com 5 g de metotrexato
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Fauldexato 100 mg/ml solução injetável contém 111,1 mg de sódio
por frasco de 10 ml
Fauldexato 100 mg/ml solução injetável contém 558,1 mg de sódio
por frasco de 50 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Fauldexato está indicado no tratamento de:
Doenças neoplásicas
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia meníngea
- Linfoma meníngeo
- Linfoma maligno não-Hodgkin
- Micose fungoide (linfoma cutâneo das células T)
- Coriocarcinoma
- Tumores das células germinais do ovário
- Tumores tro