Fasturtec

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RASBURICASE

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

RASBURICASE

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

1,5 MG PÓ LIOF CX 3 FA VD INC + 3 AMP VD INC X 1 ML - 1130010760011 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-10-05

Folheto informativo - Bula

FASTURTEC
®
(RASBURICASE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE COM 1,5 MG
- 1 de 5
-
FASTURTEC
®
rasburicase
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável + solução diluente: embalagem com 3
frascos-ampola com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas diluentes
de 1 mL.
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de rasburicase*.
Excipientes: alanina, manitol, fosfato de sódio dibásico
di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de
sódio dibásico dodecaidratado.
Cada ampola de diluente contém poloxâmer 188 e água para
injetáveis.
* 1 mg de rasburicase corresponde a 18,2 UAE
Uma Unidade de Atividade Enzimática (UAE) corresponde à capacidade
da enzima em transformar 1

mol de ácido úrico
em alantoína em um minuto, sob as seguintes condições: 30ºC

1ºC TEA (trietanolamina) pH 8,9 tamponado.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da
hiperuricemia aguda (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue) com o objetivo de evitar a insuficiência dos rins em
pacientes com neoplasia hematológica maligna (tumores
malignos do sangue) de carga tumoral elevada (contagem de células
tumorais) e risco de lise (quebra de células) ou redução
tumoral rápida no início do tratamento quimioterápico (Síndrome de
Lise Tumoral).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FASTURTEC é composto por rasburicase, uma substância destinada à
degradação do ácido úrico em um elemento
chamado alantoína. O ácido úrico é formado em excesso quando há
determinados tipos de tumores malignos, ou quando
estes são tratados com quimioterapia. O ácido úrico pode
acumular-se nos rins levando à diminuição de seu funcionamento.
A alantoína é mais facilmente diluída na urina, sendo então
eliminada através desta, evitando assim a insuficiência renal
(dos rins).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FASTURTEC não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-

Características técnicas

FASTURTEC
®
(RASBURICASE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE COM 1,5 MG
- 1 de 7
-
FASTURTEC
®
rasburicase
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável + solução diluente: embalagem com 3
frascos-ampola com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas diluentes
de 1 mL.
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de rasburicase*.
Excipientes: alanina, manitol, fosfato de sódio dibásico
di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de
sódio dibásico dodecaidratado.
Cada ampola de diluente contém poloxâmer 188 e água para
injetáveis.
* 1 mg de rasburicase corresponde a 18,2 UAE
Uma Unidade de Atividade Enzimática (UAE) corresponde à capacidade
da enzima em transformar 1

mol de ácido úrico
em alantoína em um minuto, sob as seguintes condições: 30ºC

1ºC TEA (trietanolamina) pH 8,9 tamponado.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da
hiperuricemia aguda com o objetivo de evitar a insuficiência
renal em pacientes com neoplasia hematológica maligna de carga
tumoral elevada e risco de lise ou redução tumoral rápida
no início do tratamento quimioterápico (Síndrome de Lise Tumoral).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dois estudos de fase II e um estudo de fase III, controlado, foram
conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de
FASTURTEC em pacientes com LLA (de células B ou células T), linfoma
não-Hodgkin (incluindo o de Burkitt) ou
leucemia mielóide aguda (Goldman SC, et al. 2001) e (Pui CH, et al.
2001). Ao todo, 265 pacientes receberam doses de
0,15 ou 0,20 mg/kg/dia de FASTURTEC, por 5 a 7 dias, nesses estudos.
No estudo controlado, os pacientes foram randomizados em 2 grupos, os
quais receberam FASTURTEC ou alopurinol. A
redução nas concentrações plasmáticas de ácido úrico ocorreu
rapidamente nos pacientes que receberam FASTURTEC
(rasburicase). A redução máxima ocorreu aproximadamente 4 horas
após a dose inicial e os níveis de ácido úrico