Fasenra

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Benralizumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03DX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

benralizumab

Grupo terapêutico:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Área terapêutica:

Astma

Indicações terapêuticas:

Fasenra is aangegeven als een add-on onderhoud van behandeling bij volwassen patiënten met ernstige eosinofiele astma onvoldoende beheerste, ondanks de hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β-agonisten.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2018-01-08

Folheto informativo - Bula

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FASENRA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
benralizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FASENRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FASENRA?
Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een
monoklonaal antilichaam, een
type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich
eraan hecht. Dit doelwit van
benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral
voorkomt op een bepaald type
witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ERNSTIG EOSINOFIEL
ASTMA bij volwassenen.
Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel
eosinofielen in het bloed of de longen
hebben.
Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van astma (hoge
doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de
ziekte niet goed onder controle
kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml.
Voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml.
*Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt uit
ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met
behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (Fasenra Pen)
Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk
transparante of witte tot bijna witte
deeltjes kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij
volwassen patiënten met ernstig
eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog
gedoseerde inhalatiecorticosteroïden
en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die
ervaring heeft met de diagnose en
behandeling van ernstig astma.
Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en voorlichting
over tekenen en symptomen van
overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten of
zorgverleners Fasenra toedienen, als
hun arts bepaalt dat dit passend is en er geen bekende
voorgeschiedenis van anafylaxie is, met waar
nodig medische follow-up. Het zelf toedienen kan alleen worden
overwogen bij patiënten die al
ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Dosering
De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane
injectie elke 4 weken voor de eerste
3 doses en daarna elke 8 weken. Als een injectie op de geplande datum
wordt gemist, moet de dosis zo
sn