FASENRA® 30mg/1ml SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

Benralizumab

Disponível em:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

R03DX10

Dosagem:

30mg/1mL

Forma farmacêutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR PASTILLA -

Via de administração:

SUBCUTANEA

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

CATALENT INDIANA, LLC - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapêutico:

BENRALIZUMAB

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo una jeringa prellenada de un solo uso de vidrio tipo I incoloro x 1 dosis (1mL), con una aguja adherida de acero inoxidable de calibre 29´ ½ provista con tapón de émbolo de bromobutilo con recubrimiento FluroTec y protector rígido de aguja ´tapa´ de polipropileno en un dispositivo de seguridad pasivo. Caja de cartón conteniendo una jeringa prellenada de un solo uso de vidrio tipo I incoloro x 1 dosis (1mL), con una aguja adherida de acero inoxidable de calibre 29´ ½ provista con tapón de émbolo de bromobutilo con recubrimiento FluroTec y protector rígido de aguja ´tapa´ de polipropileno en un autoinyector.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2026-05-25

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
FASENRA® 30 MG/ 1ML
BENRALIZUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fasenra®
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada de FASENRA contiene 30 mg de benralizumab en 1
mL (30
mg/mL).
Cada autoinyector prellenado contiene 30 mg benralizumab en 1 mL (30
mg/mL).
Consulte en la Sección 6.1 Lista de excipientes la lista completa de
excipientes.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FASENRA está indicado como terapia adicional en pacientes adultos con
asma
eosinofílica severa (recuento de eosinófilos en sangre ≥300
células/µL o ≥150 células/µL
si están recibiendo tratamiento oral con corticosteroide ) (ver
Sección 5.1 Propiedades
farmacodinámicas [_Ensayos Clínicos_]).
4.2
DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
FASENRA debe ser prescrito por un profesional del cuidado de la salud
en consulta con un
médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento
del asma severa. Antes de
iniciar tratamiento con FASENRA, se debe optimizar el tratamiento con
dosis altas de
corticosteroides inhalados (ICS) y β-agonistas de acción prolongada
(LABA).
ADULTOS
La dosis recomendada es de 30 mg de FASENRA a través de inyección
subcutánea cada 4
semanas, por las primeras 3 dosis, y luego cada 8 semanas en lo
sucesivo.
Si se omite una inyección en una fecha planeada, se debe reanudar la
dosificación lo más
pronto posible en el régimen indicado; no se debe administrar una
dosis doble.
FASENRA está proyectado para tratamiento a largo plazo. Se debe tomar
la decisión de continuar
el tratamiento al menos anualmente según la severidad de la
enfermedad y el nivel de
exacerbación.
POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES
_INSUFICIENCIA RENAL _
No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia
renal (ver Sección 5.2 Propiedades
Farmacocinéticas [_Poblaciones especiales de pacientes/Insuficiencia
renal_]).
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_INSUFICIENCIA HEPÁTICA _