FARMORUBICIN PFS

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Código ATC:

L01DB03

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.PP); sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.PP)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapêutica:

Epirubicín

Resumo do produto:

sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.PP); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.PP); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2000-10-31

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01240-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00395-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
FARMORUBICIN PFS
2 MG/
ML INJEKČNÝ ROZTOK
epirubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je FARMORUBICIN PFS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FARMORUBICIN PFS
3.
Ako používať FARMORUBICIN PFS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FARMORUBICIN PFS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FARMORUBICIN PFS A NA
ČO SA POUŽÍVA
FARMORUBICIN PFS obsahuje liečivo epirubicín vo forme chloridu
(epirubicínium-chlorid). Patrí
do skupiny liekov proti rakovine. Liečba takýmito liekmi sa niekedy
nazýva chemoterapia. Používa sa
buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Tento liek sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
-
karcinóm prsníka, vaječníkov,
-
karcinóm prostaty, ktorý nereaguje na hormonálnu liečbu,
-
karcinóm pažeráka, žalúdka, pečene (primárny hepatocelulárny
karcinóm), pankreasu, konečníka,
-
karcinóm pľúc (malobunkový aj nemalobunkový),
-
karcinóm močového mechúra z prechodných buniek,
-
karcinóm hlavy a krku,
-
sarkómy mäkkých t

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03918-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FARMORUBICIN
PFS
2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg epirubicínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
FARMORUBICIN PFS 10 mg/5 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje 17,7
mg sodíka v jednej 5 ml
injekčnej liekovke.
FARMORUBICIN PFS 50 mg/25 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje 88,5
mg sodíka v jednej 25 ml
injekčnej liekovke.
FARMORUBICIN PFS 200 mg/100 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje
354 mg sodíka v jednej 100 ml
injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Čistý číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epirubicínium-chlorid je indikovaný na liečbu nasledujúcich
nádorov:
-
včasný karcinóm prsníka,
-
metastatický/pokročilý karcinóm prsníka,
-
ovariálny karcinóm,
-
nemalobunkový karcinóm pľúc,
-
malobunkový karcinóm pľúc,
-
karcinóm žalúdka,
-
karcinóm ezofágu,
-
nádor z prechodných buniek močového mechúra,
-
karcinómy hlavy a krku,
-
primárny hepatocelulárny karcinóm,
-
karcinóm pankreasu,
-
karcinóm rekta,
-
karcinóm prostaty refraktérny na hormonálnu liečbu,
-
sarkómy mäkkých tkanív a kostí,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03918-ZME
2
-
non-Hodgkinove lymfómy,
-
Hodgkinov lymfóm,
-
akútna leukémia,
-
mnohopočetný myelóm.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Epirubicínium-chlorid je cytotoxický liek, ktorý sa zvyčajne
podáva pacientom s nádorovým ochorením
intravenóznou injekciou.
Intravezikálne podanie je výhodné pri liečbe povrchových nádorov
močového mechúra, ako aj profylaxii
recidívy nádoru po transuretrálnej resekcii.
Epirubicínium-chlorid sa podáva tiež intraarteriálne pri pokusoch
o vyvolanie výrazného lokálneho účinku
pri zníženej celkovej toxicite. Vzhľadom na to, že