FANHDI 25IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Disponível em:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

Código ATC:

B02BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Dosagem:

25IU/ML

Forma farmacêutica:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0087238 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\PIL_annot_CZ.doc
1
SP.ZN. SUKLS332093/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMA
CE PRO UŽIVATELE
FANHDI 25 IU/ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FANHDI 50 IU/ML P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FANHDI 100 IU/ML P
RÁŠEK
A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se Vám vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. C
O NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fanhdi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fanhdi
používat
3.
Jak se přípravek Fanhdi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fanhdi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FANH
DI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fanhdi je dodáván ve formě prášku , určeného k přípravě
injekčního roztoku obsahujícího 250, 500,
1000 nebo 1500 IU koagulačního faktoru VIII a 300, 600, 1200 nebo
1800 IU lidského von
Willebrandova faktoru v jedné lahvičce.
Po naředění s odpovídajícím množství rozpouštědla (voda na
injekci) obsahuje každá lahvička 25, 50
nebo 100 IU FVIII/ml a 30, 60 nebo 120 IU vWF/ml.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika; krevní koagulační

Características técnicas

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc
SP.ZN. SUKLS332093/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FANHDI 25 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FANHDI 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FANHDI 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Komplex koagulačního faktoru VIII a lidského von Willebrandova
faktoru.
Fanhdi je dodáván ve formě prášku, určeného k přípravě
injekčního roztoku.
1 injekční lahvička obsahuje: Factor VIII coagulationis 250, 500,
1000 nebo 1500 IU a Factor von
Willebrand humanus 300, 600, 1200 nebo 1800 IU. (Celkový protein max.
90 mg – FVIII 250, 500,
1000 IU a vWF:RCo 300,600,1200 IU; celkový protein max.135 mg - FVIII
1500 IU a vWF:RCo
1800 IU)
Přípravek se ředí 10 ml vody na injekci s obsahem 250, 500 a 1000
IU nebo 15 ml vody na injekci s
obsahem 1500 IU a obsahuje přibližně:
Fanhdi 25 IU/ml: 25 IU koagulačního faktoru FVIII a 30 IU lidského
vWF na ml
Fanhdi 50 IU/ml: 50 IU koagulačního faktoru FVIII a 60 IU lidského
vWF na ml
Fanhdi 100 IU/ml: 100 IU koagulačního faktoru FVIII a 120 IU
lidského vWF na ml
Účinnost FVIII:C (v IU) se stanovuje pomocí chromogenních testů v
souladu s Evropským lékopisem.
Specifická aktivita přípravku Fanhdi je minimálně 2,5 IU až 10
IU FVIII:C na 1 mg proteinu v
závislosti na jeho síle (250, 500 nebo 1000 IU)
Účinnost lidského von Willebrandova faktoru (v IU) je měřena
podle aktivity ristocetinového
kofaktoru (vWF:RCo) ve srovnání s mezinárodní normou pro
koncentráty von Willebrandova faktoru
(WHO).
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Popis přípravku: prášek: bílý nebo světle žlutý
hygroskopický prášek nebo křehká (drobivá) pevná
látka rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Fanhdi je indikován k pro