Fanhdi 100 U.I./ml Pó e solvente para solução injectável 1000 U.I./10 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factor VIII da coagulação humana

Disponível em:

Instituto Grifols, S.A.

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Factor VIII coagulation human

Dosagem:

1000 U.I./10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Factor VIII da coagulação humana 1000 U.I.

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

coagulation factor VIII

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3794781 CNPEM: 50066463 CHNM: 10023111 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Fanhdi 25 UI/ml, 50 UI/ml e 100 UI/ml (1000 UI/10 ml e 1500 UI/15 ml),
pó e solvente
para solução injetável
Fator VIII da coagulação humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fanhdi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fanhdi
3.
Como utilizar Fanhdi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fanhdi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FANHDI E PARA QUE É UTILIZADO
Fanhdi é fornecido como um pó liofilizado para solução injetável
contendo 250, 500, 1000 ou 1500
UI de fator VIII de coagulação humano, por frasco. (Nota: UI
significa Unidades Internacionais,
uma medida padrão de atividade).
Após reconstituição com a quantidade de solvente apropriada (água
para injetáveis), cada frasco
contém 25, 50 ou 100 UI de FVIII/ml.
Fanhdi faz parte do grupo de medicamentos chamados fatores da
coagulação.
O Fanhdi está indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias
em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII).
Este produto pode ser útil no tratamento da deficiência de fator
VIII, adquirida.
Não existem dados disponíveis para recomendar o uso de Fanhdi na
doença de von Willebrand.
-
-
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FANHDI
Não utilize Fanhdi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII humano da
c

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fanhdi 25 UI/ml Pó e solvente para solução injetável.
Fanhdi 50 UI/ml Pó e solvente para solução injetável.
Fanhdi100 UI/ml (1000 UI/10 ml, 1500 UI/15 ml) Pó e solvente para
solução
injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fanhdi
é
apresentado
em
pó
liofilizado
para
solução
injetável
contendo
nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 1500 UI de fator VIII de
coagulação,
humano, por frasco.
O produto reconstituído com 10 ml de água para injetáveis para as
apresentações de
250, 500, e 1000 UI ou com 15 ml de água para injetáveis para a
apresentação de
1500 UI, contém aproximadamente 25, 50 ou 100 UI/ml de fator VIII de
coagulação
humano, dependendo da potência do frasco.
A potência (UI) é determinada pelo método cromogénico da
Farmacopeia Europeia. A
atividade específica de Fanhdi é no mínimo de 2,5 a 10 UI/mg
dependendo das suas
apresentações (250, 500, 1000 ou 1500 UI).
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Fanhdi está indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em
pacientes
com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Este produto pode ser útil no tratamento da deficiência de fator
VIII, adquirida.
Este produto não está indicado na terapêutica da doença de von
Willebrand.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
Posologia
APROVADO EM
19-01-2018
INFARMED
A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da
deficiência em fator
VIII, da localização e do grau da hemorragia bem como do estado
clínico do
paciente.
O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em
Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão