Fampridine Accord

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Fampridine

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

N07XX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

fampridine

Grupo terapêutico:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Área terapêutica:

Multiple skleroza

Indicações terapêuticas:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2020-09-24

Folheto informativo - Bula

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1477/001
EU/1/20/1477/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fampridin Accord
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Fampridin Accord 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fampridin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Razmik 12 ur med vsako tableto.
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
FAMPRIDIN ACCORD 10 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
fampridin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fampridin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampridin Accord
3.
Kako jemati zdravilo Fampridin Accord
4.
Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila F

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fampridin Accord 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bele do belkaste ovalne bikonveksne filmsko obložene tablete z
zaobljenim robom, z dimenzijami
približno 13,1 x 8,1 mm, vtisnjeno oznako »FH6« na eni strani in
brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fampridin Accord je indicirano za izboljšanje hoje pri
odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z
nezmožnostjo hoje (EDSS 4–7).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s fampridinom, ki se izdaja na zdravniški recept, mora
nadzirati zdravnik z izkušnjami v
obvladovanju MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je
treba vzeti z 12-urnim razmikom
(ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer). Fampridin se ne sme
dajati pogosteje ali v višjih odmerkih
od priporočenih (glejte poglavje 4.4). Tablete se morajo jemati brez
hrane (glejte poglavje 5.2).
_Izpuščeni odmerek _
_ _
Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja. Če bolnik
odmerek izpusti, ne sme vzeti
dvojnega odmerka.
Začetek zdravljenja z zdravilom Fampridin Accord in ovrednotenje
•
Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj
se klinične koristi praviloma
pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampridin
Accord.
•
Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25
čevljev (= 7,62 m)
(T25FW – Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za
multiplo sklerozo (MSWS-
12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo
ovrednotiti po dveh do
štirih tednih. Če ni opaznega izboljšanja, je treba zdravljenje
prekiniti.
•
Uporabo tega zdravila je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo
o napredku.
_ _
Ponovno ovrednot