Fampridina Teva 10 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fampridina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N07XX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fampridina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Fampridina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da doença do neurónio motor

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fampridine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5821525 CNPEM: N/A CHNM: 10103109 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada
fampridina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fampridina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Teva
3.
Como tomar Fampridina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fampridina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fampridina Teva e para que é utilizado
Fampridina Teva é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em
adultos (com
idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha
associadas à esclerose
múltipla (EM). Na esclerose
múltipla, a
inflamação destrói a
bainha protetora que
envolve os nervos, levando a fraqueza muscular, rigidez muscular e
dificuldade em
andar.
Fampridina Teva contém a substância ativa fampridina que pertence a
um grupo de
medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam
evitando que o
potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela EM.
Pensa-se que este
medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo
nervo, o que
lhe permite andar melhor.
APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fampridina Teva
Não tome Fampridina Teva
- se tem alergia à
fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tiver uma convulsão

Características técnicas

APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fampridina Teva 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de
fampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos
de
libertação
prolongada
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados, biconvexos, ovais, gravados com R10 numa das faces.
Na outra
face não tem gravação.
Dimensões: aproximadamente 8 x 13 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fampridina Teva é indicado para a melhoria da marcha em doentes
adultos com esclerose
múltipla, com disfunções de marcha (EDSS 4-7).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Fampridina Teva é restrito a prescrição e
supervisão por médicos
experientes no tratamento de EM.
Posologia
A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia,
tomados em
intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à
noite). Fampridina
Teva
não
deve
ser
administrado
mais
frequentemente
ou
em
doses
superiores
às
recomendadas (ver secção 4.4). Os comprimidos devem ser tomados sem
alimentos (ver
secção 5.2).
Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampridina Teva
APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
•
A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de
terapêutica, uma vez
que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no
período de
duas a quatro semanas após o início de Fampridina Teva
•
Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a
Marcha
Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de
Marcha da
Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis
Walking Scale -
MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Se
nenhuma melhoria for observada, Fampridina Teva deve ser descontinuada
•