País: Suíça
Língua: francês
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
le facteur VII coagulationis humanus
Takeda Pharma AG
B02BD05
factor VII coagulationis humanus
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum 50-200 mg corresp. factor VII coagulationis humanus 600 U.I., heparinum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.
B
Les produits sanguins
Facteur VII Manque
zugelassen
1984-03-09
FACHINFORMATION Facteur VII NF Shire Composition Principe actif : Factor VII coagulationis humanus Excipients : Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum Solvant : Aqua ad iniectabilia Forme galénique et quantité de principe actif par unité Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse après reconstitution Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Shire contient nominalement 600 U.I. de facteur VII de la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (10 ml d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de facteur VII de la coagulation humain. L’efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la Ph. Eur. L’activité spécifique de Facteur VII NF Shire s’élève au minimum à 2 U.I. de facteur VII/mg de protéine. La préparation contient ≤ 0,5 U.I. d’héparine par U.I. de facteur VII. Le produit reconstituée contient moins de 20 U.I. FII / 100 U.I. FVII, 15 U.I. FIX / 100 U.I. FVII et 35 U.I. FX / 100 U.I. FVII. Indications/possibilités d’emploi Hémorragies aiguës et prévention hémorragique péri-opératoire dans le cas d’un déficit congénital et acquis en facteur VII. (Hypo- ou aproconvertinémie). La préparation ne contient pas de facteur VIIa activé et ne devait pas être utilisée chez les patients hémophiles qui présentent un inhibiteur. Posologie/mode d’emploi La préparation agit seulement après administration intraveineuse. On ne dispose que d’un nombre limité de données sur l’utilisation clinique de concentrés de facteur VII. Le traitement devra donc être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement substitutif avec des facteurs de coagulation. La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent du degré de sévérité du déficit en facteur VII, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie et de l’état clinique du patient. La détermination exacte de la posologie ne peut se faire que sur la base de cont Leia o documento completo