FABRAZYME

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

GENZYME DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Área terapêutica:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-04-19

Folheto informativo - Bula

Fabrazyme
Genzyme - A Sanofi Company
Pó Liofilizado para Solução Injetável
35 MG
1
FABRAZYME
®
beta-agalsidase
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO: FABRAZYME
®
NOME GENÉRICO: beta-agalsidase
APRESENTAÇÕES
FABRAZYME 35 mg pó liofilizado para solução injetável -
frasco-ampola contendo 37 mg de beta-
agalsidase, com uma dose extraível de 35 mg após a reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de FABRAZYME 35 mg contém 37 mg de
beta-agalsidase, com uma dose
extraível de 35 mg após a reconstituição.
EXCIPIENTES:
manitol,
fosfato
de
sódio
monobásico
monoidratado
e
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado.
2
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos
ler
cuidadosamente
as
informações
abaixo.
Caso
não
esteja
seguro
a
respeito
de
determinado item, favor consultar seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FABRAZYME é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da
reposição enzimática em
pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FABRAZYME é usado como terapia de reposição enzimática na doença
de Fabry, onde o nível de
atividade da enzima
α
-galactosidase está ausente ou inferior ao normal. Se você sofre da
doença de
Fabry, uma substância gordurosa, chamada globotriaosilceramida
(GL-3), não é removida das células
do
seu
corpo
e
começa
a
se
acumular
nas
paredes
dos
vasos
sanguíneos
dos
seus
órgãos.
FABRAZYME atua na reposição da enzima ausente, ajudando a restaurar
a quantidade de atividade
enzimática para remover o GL-3 das células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use FABRAZYME se tiver sofrido qualquer reação alérgica, com
risco de morte, à beta-
agalsidase ou a qualquer componente do medicamento. Verifique com o
seu médico, antes de usar
FABRAZYME (beta-agalsidase), se você tem alergia à substância
beta-agalsidase ou a qualquer outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como com qualq

Características técnicas

Fabrazyme
Genzyme - A Sanofi Company
Pó Liofilizado para Solução Injetável
35 MG
1
FABRAZYME
®
beta-agalsidase
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO: FABRAZYME
®
NOME GENÉRICO: beta-agalsidase
APRESENTAÇÕES
FABRAZYME 35 mg pó liofilizado para solução injetável -
frasco-ampola contendo 37 mg de beta-
agalsidase, com uma dose extraível de 35 mg após a reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de FABRAZYME 35 mg contém 37 mg de
beta-agalsidase, com uma dose
extraível de 35 mg após a reconstituição.
EXCIPIENTES:
manitol,
fosfato
de
sódio
monobásico
monoidratado
e
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado.
2
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FABRAZYME é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da
reposição enzimática em
pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de FABRAZYME foi avaliada em sete estudos clínicos (Fase
I/II, Extensão de Fase I/II,
Fase III Duplo-Cego, Extensão de Fase III, Fase II no Japão, Fase IV
Duplo-Cego e Extensão de Fase
IV), envolvendo um total de 165 pacientes únicos.
A eficácia de FABRAZYME foi avaliada em um estudo de determinação
de dose em 15 pacientes
analisados em cinco regimes de dose: 0,3, 1,0 ou 3,0 mg/kg a cada duas
semanas e 1,0 ou 3,0 mg / kg
a cada dois dias. A administração de FABRAZYME conseguiu uma rápida
e acentuada redução de
globotriaosilceramida (GL-3) no plasma e tecidos, observada
bioquimicamente e histologicamente por
microscopia óptica e eletrônica, nas doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg.
Os pacientes relataram diminuição
da dor, aumento da capacidade de perspirar e melhoria da qualidade de
vida. A dose de 1,0 mg/kg a
cada duas semanas mostrou o perfil de segurança e eficácia mais
favorável ao final deste estudo de
determinação de dose. Quatorze pacientes que participaram do estudo
de determinação de dose foram
incluídos em um estudo aberto de extensão com FABRAZYME p