Eziclen Associação Concentrado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulfato de magnésio + Sulfato de potássio + Sulfato de sódio

Disponível em:

Ipsen Consumer Healthcare

Código ATC:

A06AD10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Magnesium sulphate + potassium Sulphate + sodium Sulphate

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução oral

Composição:

Sódio, sulfato anidro 99.489 mg/ml ; Magnésio, sulfato hepta-hidratado 18.614 mg/ml ; Potássio, sulfato 17.784 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 2 unidade(s) - 180 ml

Classe:

6.3.2.1.4 - Laxantes osmóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mineral salts in combination

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5573555 CNPEM: 50139010 CHNM: 10117800 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-08-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Eziclen concentrado para solução oral
Sulfato de sódio anidro, sulfato de magnésio hepta-hidratado e
sulfato de potássio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Eziclen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eziclen
3. Como tomar Eziclen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eziclen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Eziclen e para que é utilizado
Eziclen contém três substâncias ativas diferentes chamadas: sulfato
de sódio, sulfato
de magnésio e sulfato de potássio.
Eziclen é utilizado em adultos para limpar o intestino antes de um
procedimento
médico ou de uma cirurgia ao intestino.
Eziclen não é um tratamento para a obstipação.
Eziclen deve ser diluído antes da utilização com a quantidade de
água indicada no
modo de administração (ver secção 3).
2. O que precisa de saber antes de tomar Eziclen
Não tome Eziclen:
Se tem alergia ao sulfato de sódio, ao sulfato de magnésio ou ao
sulfato de potássio
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
Se tem um problem

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
NOME DO MEDICAMENTO
Eziclen concentrado para solução oral.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Este medicamento consiste numa solução salina concentrada à base de
sulfato para
posterior diluição em água antes da sua administração [ver
Secção 4.2]. Um
tratamento consiste na ingestão de dois frascos. O conteúdo dos dois
frascos é
idêntico. A quantidade de ingredientes ativos presente em um e em
dois frascos
encontra-se indicada a seguir:
1 frasco contendo cerca
de
176
ml
de
concentrado (195,375 g)
2 frascos correspondente
a 2 x cerca de 176 ml de
concentrado (390,750 g)
Sulfato de sódio anidro
17,510 g
35,020 g
Sulfato de magnésio hepta-
hidratado
3,276 g
6,552 g
Sulfato de potássio
3,130 g
6,260 g
O teor total em eletrólitos é o seguinte:
Teor em g
Teor em mmol
1 frasco
2 frascos
1 frasco
2 frascos
Sódio*
5,684
11,367
247,1
494,2
Potássio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnésio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfato
14,845
29,69
154,5
309,0
* proveniente do sulfato de sódio (ingrediente ativo) e do benzoato
de sódio
(excipiente).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução oral.
Solução límpida a ligeiramente turva.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Eziclen
está
indicado
em
adultos
para
limpeza
intestinal
antes
de
qualquer
procedimento
que
requeira
um
intestino
limpo
(por
exemplo
visualização
do
intestino, incluindo endoscopia e radiologia ou procedimentos
cirúrgicos).
Eziclen não é um tratamento para a obstipação.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
11-01-2019
INFARMED
São necessários dois frascos de Eziclen para uma