Ezetrol 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 300 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4368585 CNPEM: 50104705 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-04-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetrol 10 mg Comprimidos
ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1. O que é Ezetrol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetrol
3. Como tomar Ezetrol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ezetrol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetrol e para que é utilizado
Ezetrol é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol.
Ezetrol baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial (colesterol LDL), e das
substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o
Ezetrol aumenta os valores
de colesterol benéfico (colesterol HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetrol, atua reduzindo o
colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetrol é adicional ao das
estatinas, um grupo de
medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O seu
colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular nas paredes
das suas artérias formando placas. Eventualmente, a acumulação
desta placa pode levar a um
estreitamento das artérias. Este estreitamento pode reduzir ou
bloquear o fluxo de sangue para
órgãos

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetrol 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 55 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com
aproximadamente
2,60 mm de espessura, com a gravação “414” de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetrol administrado concomitantemente com um inibidor da redutase da
HMG-CoA (estatina)
está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com
hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma
apropriada com uma estatina
isoladamente.
Ezetrol em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a estatina é
considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetrol está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em
doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome
coronária aguda (SCA), quando
adicionado a uma terapêutica com estatina ou iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
APROVADO EM
02-08-2018
INFARMED
Ezetrol, administrado concomitantemente com uma estatina, está
indicado como terapêutica
adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também
receber tratamentos
adicionais (ex., aferese de LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetrol está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes
com sitosterolemia familiar
homozigótica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
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