Ezetimiba Zentiva 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828645 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ezetimiba Zentiva
3. Como utilizar Ezetimiba Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado
Ezetimiba Zentiva é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Zentiva baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial
(colesterol das LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas
triglicéridos.
Além
disso,
a
Ezetimiba
Zentiva
aumenta
os
valores
de
colesterol
benéfico
(colesterol das HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Zentiva, atua reduzindo
o colesterol que
é absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pela Ezetimiba Zentiva é
adicional ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por
colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta
placa

Características técnicas

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 79 mg lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, oblongos com comprimento de aproximadamente 8 mm
e
largura de aproximadamente 4 mm, planos em ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba Zentiva administrada concomitantemente com um inibidor da
redutase da
HMG-CoA (estatina) está indicada como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica
e
não
familiar)
não
controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Zentiva em monoterapia está indicada como terapêutica
adjuvante à dieta
em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar),
nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba Zentiva está indicada na redução de eventos
cardiovasculares (ver secção
5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e antecedentes
de síndrome
coronária aguda (SCA), quando adicionada a uma terapêutica em curso
com uma
estatina ou quando iniciada concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba Zentiva administrada concomitantemente com uma estatina,
está indicado
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes
podem
também receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetimiba Zentiva está indicada como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes com
sitosterolemia familiar homozigótica.
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
O
doente deverá
estar
a
fa