País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ezetimiba
Sandoz Farmacêutica, Lda.
C10AX09
Ezetimibe
10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5587571 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Não Comercializado
Autorizado
2013-12-20
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Sandoz 3. Como tomar Ezetimiba Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ezetimiba Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado Ezetimiba Sandoz é um medicamento utilizado para baixar níveis elevados de colesterol. Ezetimiba Sandoz baixa os valores de colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso, este medicamento aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol HDL). A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Sandoz, atua ao reduzir o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. Ezetimiba Sandoz contribui para o efeito redutor de colesterol das estatinas, um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz por si só. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode lev Leia o documento completo
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) com efeito conhecido: 68 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais (7,4 mm x 4,1 mm), gravado com “10” num lado e “EZT” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolémia primária Ezetimiba Sandoz, coadministrada com um inibidor da redutase HMG-CoA (estatina) está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolémia primária (familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente. Ezetimiba Sandoz, em monoterapia está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolémia primária (familiar heterozigótica e não familiar) nos quais uma estatina é considerada inapropriada ou não toleradas. Prevenção de Eventos Cardiovasculares Ezetimiba Sandoz está indicada para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), quando adicionada a uma terapêutica em curso com estatinas ou iniciada concomitantemente com uma estatina. Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica Ezetimiba Sandoz, coadministrada com uma estatina, está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adicionais (ex., LDL aférese). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED Posologia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada e deve continuar esta dieta durante o tratamento com Ezetimiba Sandoz. A via de administração é oral. A dose recomendada é de um comprimido de Ezetimiba Sandoz 10 mg, uma vez por dia. Ezetimiba San Leia o documento completo