Ezetimiba Rafarm 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Rafarm, S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719174 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Rafarm 10 mg Comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver efeitos colaterais, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados neste
folheto. Veja a seção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Rafarm
3.Como tomar Ezetimiba Rafarm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ezetimiba Rafarm
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado
Ezetimiba Rafarm é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Rafarm baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial
(colesterol das LDL), e das
substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o
Ezetimiba
Rafarm aumenta os valores
de colesterol benéfico (colesterol das HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba, atua reduzindo o
colesterol que é
absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Rafarm é adicional
ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por
colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta
placa pode levar a um estreitamento

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Rafarm 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipientes (s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 55 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, planos, em forma de cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-CoA
(estatina)
está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com
hipercolesterolemia
primária
(familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma
apropriada com uma
estatina
isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a
estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
APROVADO EM
27-06-2017
INFARMED
Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e historial de
síndrome coronária
aguda (SCA) quando adicionado a terapêutica em curso com estatinas ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba, administrado concomitantemente com uma estatina, está
indicado como
terapêutica
adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também
receber tratamentos
adicionais (ex., LDL aferese).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em
doentes com
sitosterolemia familiar
homozigótica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta
durante o tratamento com Ezetimiba.
A via