Ezetimiba Farmoz 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5731922 CNPEM: 50104683 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Farmoz, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Farmoz
3. Como tomar Ezetimiba Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
Ezetimiba Farmoz é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Farmoz baixa os valores de colesterol total, do colesterol
prejudicial
(colesterol LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas
triglicéridos. Além
disso, Ezetimiba Farmoz aumenta os valores de colesterol benéfico
(colesterol HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Farmoz, atua reduzindo o
colesterol que
é absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Farmoz é adicional
ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por
colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular
nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta
placa pode

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Farmoz, 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 39,01 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Os comprimidos são brancos e oblongos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-CoA
(estatina)
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a
estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome
coronária aguda
(SCA),
quando
adicionado
a
uma
terapêutica
com
estatina
ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
APROVADO EM
07-12-2017
INFARMED
Ezetimiba,
administrado
concomitantemente
com
uma
estatina,
está
indicado
como
terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também receber
tratamentos adicionais (ex., aferese de LDL).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com Ezetimiba Farmoz.
A via de administração é oral. A dose recomendada é de um
comprimido de Ezetimiba
Farmoz 10 mg, uma vez por dia. Ezetimiba Farmoz pode ser administrado
a qualquer
hora do dia, com ou sem