Ezetimiba Bluepharma 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5713813 CNPEM: 50104683 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Bluepharma 10 mg comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ezetimiba Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Bluepharma
3.
Como tomar Ezetimiba Bluepharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ezetimiba Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Bluepharma e para que é utilizado
Ezetimiba Bluepharma é um medicamento para reduzir os níveis
elevados de colesterol.
Ezetimiba Bluepharma reduz os níveis de colesterol total, o "mau"
colesterol (colesterol
LDL), e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Para
além disso,
Ezetimiba Bluepharma aumenta os níveis de colesterol “bom”
(colesterol HDL).
Ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Bluepharma, atua reduzindo
o colesterol
absorvido no seu trato digestivo.
Ezetimiba Bluepharma acrescenta ao efeito redutor do colesterol, por
parte das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu corpo produz
por si próprio.
O colesterol é uma de várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea.
O seu colesterol total é sobretudo constituído por colesterol LDL e
HDL
O colesterol LDL é, muitas vezes, chamado "mau" colesterol, pois pode
acumular-se nas
paredes das suas artérias, formando placas. Esta acumulação

Características técnicas

APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Bluepharma 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 83,25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, planos,
com bordas
biseladas, sem revestimento, gravados com "10" num dos lados e lisos
do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba Bluepharma, administrado concomitantemente com um inibidor
da redutase da
HMG-CoA (estatina), está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Bluepharma em monoterapia está indicado como terapêutica
adjuvante à dieta
em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar), nos
quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares
Ezetimiba Bluepharma está indicado na redução do risco de
acontecimentos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca
coronária (DCC) e
antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA) quando adicionado a
uma terapia em
curso com estatinas ou iniciado concomitantemente com uma estatina.
APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba Bluepharma, administrado concomitantemente com uma estatina,
está indicado
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes
podem também
receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com